BRATISLAVA - Príbeh malého Šimona, ktorému poisťovňa odmieta preplatiť liečbu, vďaka ktorej by vyrástol, postavil na nohy celé Slovensko. Ľudia hovoria o ľahostajnosti štátu a rodičia sa preto rozhodli poprosiť o pomoc Slovákov. Prečo sa ale musia na liečbu zbierať dobrí ľudia? Ministerstvo zdravotníctva vysvetľuje.
Príbeh rodiny Tkáčovcov sa začal písať ešte v čase, keď bol malý Šimon v brušku maminy Kristíny. Na bežnej kontrole v 26. týždni tehotenstva totiž lekári zistili, že ich vytúžený chlapček má kratšie ruky a nohy, ako by mali deti v danom týždni mať. Pre rozrastajúcu sa rodinu to znamenalo kolotoč vyšetrení, až v 31. týždni tehotenstva na genetickom vyšetrení v Prahe potvrdili, že Šimonko má achondropláziu. Nádejou pre nich bol liek Voxzogo, ktorý v roku 2021 schválila aj Európska lieková agentúra. Ten by museli Šimonovi podávať každý deň do jeho 15-tich narodenín a vďaka nemu by vo výške dobehol svojich vrstovníkov. V súčasnosti za nimi zaostáva zhruba 20 centimetrov. Problémom je, že liek je drahý a na Slovensku zatiaľ nie je kategorizovaný.
Archívne VIDEO Dolinková na Rade Európskej únie o stratégii pre zaistenie dostatku liekov
"Boli sme nadšení. Až do doby, keď sme zistili, že sa k liečbe len tak nedostaneme, pretože liek u nás nie je kategorizovaný, poisťovňa ho na výnimku preplácať, alebo aspoň čiastočne preplácať nechce. Začal sa dlhý boj s Ministerstvom zdravotníctva, všetkými poisťovňami na Slovensku," ozrejmili rodičia. Rodine štátna Všeobecná zdravotná poisťovňa zaslala už 4x zamietavé stanovisko k výnimke na liečbu malého Šimona. Obrátili sa na právnikov a snažia sa vybojovať, aby synovi liečbu preplatili. Aktuálne prebieha zbierka na 180-tisíc eur, vďaka ktorej by Šimon mal zabezpečenú liečbu na rok. Prečo sa ale rodina musela uchýliť k takémuto kroku?
Beh na dlhú trať
Podľa ministerstva zdravotníctva vo všeobecnosti platí, ak má byť liek kategorizovaný, držiteľ registrácie lieku musí podať ministerstvu zdravotníctva žiadosť o zaradenie lieku do Zoznamu kategorizovaných liekov. Rozhodnutie o podaní žiadosti o kategorizáciu lieku a konkrétnej indikácie je totiž plne v kompetencii držiteľa registrácie. "Rezort zdravotníctva žiadosť posúdi a následne bude predmetom rokovania kategorizačnej komisie. V prípade splnenia zákonných podmienok môže následne ministerka rozhodnúť o zaradení lieku do Zoznamu kategorizovaných liekov," uviedli z rezortu.
Samotný výrobca lieku, írska spoločnosť BioMarin International Limited, priznáva, že táto otázka je na stole."Stále sme v počiatočnej fáze spustenia vosoritídu a lieku Voxzogo v celej Európe a naďalej úzko spolupracujeme so zdravotníckymi úradmi na Slovensku, aby deti mohli lepšie dostávať tento dôležitý liek," tvrdí hovorkyňa írskej farmaceutickej spoločnosti Mindy Dooa.
Ministerstvo zdravotníctva však dodáva, že kategorizácia všetkých liekov sa na Slovensku vykonáva s ohľadom na finančnú stabilitu systému (§90 zákona 363/2011). Inými slovami - liek môže byť do kategorizácie zaradený iba v prípade splnenia zákonných podmienok. Pri žiadosti sa pritom posudzuje, aká je jeho nákladová efektívnosť. V prípade, ak by išlo o finančne náročný liek, musela by sa uzavrieť zmluva o podmienkach úhrady lieku medzi držiteľom registrácie lieku a MZ SR. "Ak sú takéto finančne náročné lieky do systému zaradené, znamená to, že všetky zákonné podmienky pre zaradenie boli splnené. V prípade, ak liek resp. jeho indikácia nie je zaradená v zozname kategorizovaných liekov, liek môže uhradiť zdravotná poisťovňa podľa §88 Zákona 363/2011, cez režim tzv. výnimiek. Tento režim je plne v kompetencii zdravotných poisťovní a MZ SR do rozhodnutia ZP nemôže zasahovať," upozornili z rezortu.
Poukázali však na to, že prístup pacientov k inovatívnym a nekategorizovaným liekom sa dobou výrazne zlepšil a naďalej sa tak deje. Ministerstvo podľa tlačového odboru na základe odporúčania kategorizačnej komisie rozhoduje o zaradení nových liekov do zoznamu kategorizovaných liekov (ZKL). "Zaradené lieky v ZKL už teraz výrazne odľahčujú výnimkový rozpočet, situácia však stále nie je uspokojivá, a hoci MZ SR zastáva názor, že novela dostatočne rozšírila možnosti zlepšiť prístup slovenských pacientov k inovatívnym liekom, zaradenie chýbajúcich liekov je vykonávané priebežne a postupne a bude si vyžadovať dlhšie časové obdobie. Už teraz však v niektorých, najmä onkologických diagnózach, je badateľný posun a rozšírenie možností liečby inovatívnymi liekmi zaradenými v ZKL," uzavreli.
Vysvetľuje aj VŠZP
Na to, prečo sa musia na liek Šimonovi skladať Slováci, sme sa pýtali aj štátnej VšZP, ktorá im liečbu 4x zamietla. Ako vysvetlila hovorkyňa inštitúcie Marianna Bublavá, problém je komplexnejší. "Problému úhrady lieku Voxzogo čelia všetky tri zdravotné poisťovne na Slovensku, keďže ide o liek na výnimku a aktuálne nie je hradený z verejného zdravotného poistenia. Podľa platnej legislatívy má možnosť zmeniť situáciu len samotný výrobca lieku tým, že požiada o vstup do kategorizácie. Poisťovne takúto možnosť v zmysle aktuálne platnej legislatívy nemajú," uviedla hovorkyňa s tým, že držiteľ registrácie, teda samotný výrobca lieku túto možnosť zatiaľ nevyužil a žiadosť nepodal. A to aj napriek tomu, že VšZP, ale aj ministerstvo zdravotníctva, viedli s výrobcom niekoľkomesačné rokovania, no bez úspechu.
"VšZP doteraz schválila liečbu liekom Voxzogo s čiastočnou úhradou jednému poistencovi, avšak ku schváleniu prišlo ešte pred účinnosťou legislatívnej zmeny – nová právna úprava od 1. 8. 2022 zastropovala zdravotným poisťovniam finančný limit určený na úhradu liekov na výnimku, teda jedným z kritérií posudzovania žiadostí o súhlas s úhradou lieku na výnimku je aj posudzovanie finančného dopadu úhrady lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia," upozornila Bublavá. Aj keď v susednom Česku je liek Voxzogo preplácaný poistením, treba si uvedomiť, že v susednej krajine je kategorizovaný, preto podlieha úhrade z verejného zdravotného poistenia. Ani tam ale nie je plná úhrada lieku, ale časť liečby si hradí aj samotný pacient.
"Je potrebné zdôrazniť tiež to, že schvaľovanie liekov na výnimku je širší problém, ktorý sa týka všetkých zdravotných poisťovní. Náklady na lieky medziročne stúpajú, čo však štátny rozpočet nie vždy zohľadňuje. VšZP v roku 2022 schválila 13 039 návrhov na úhradu liekov na výnimku, v roku 2023 to bolo 14 104 návrhov. Zároveň VšZP v roku 2023 schválila až 91 % návrhov na úhradu liekov na výnimku. Z pohľadu VšZP je zároveň nevyhnutné prihliadať na spravodlivosť, efektívnosť a udržateľnosť financovania požiadaviek na nekategorizované lieky pre všetkých pacientov indikovaných na „výnimkovú liečbu“. Preto v oblasti výnimiek musíme hľadať kompromisy medzi možnosťami slovenského zdravotníctva a medicínskymi požiadavkami," uzavreli.
