BRATISLAVA - Na svete je prvý liek na COVID-19, ktorý získal odporučenie Európskej liekovej agentúry. Na správu poukázalo Národné zdravotnícke centrum, podrobnosti priblížil Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Ako uviedol, EMA odporučila udelenie podmienečnej registrácie lieku Veklury s účinnou látkou remdesivír.
Ako opísal Štátny ústav pre kontrolu liečiv liek je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom.
KORONAVÍRUS Dvojciferný trend pokračuje: Pribudlo 13 nových prípadov, väčšina je z okolia Čadce
"Toto odporučenie musí potvrdiť Európska komisia, ktorá následne vydá rozhodnutie o registrácii lieku automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Rozhodnutie sa očakáva v priebehu nasledujúceho týždňa," upresnili. Tím posudzovateľov EMA vyhodnotil pomer medzi prínosom a rizikami tohto lieku na základe doteraz dostupných údajov.
Aký je preukázateľný benefit lieku?
Preukázal sa pri pacientoch vo vážnom stave, ktorí si vyžadujú podpornú liečbu kyslíkom. Čo sa týka pacientov s ľahkým či miernym priebehom ochorenia, benefit lieku doteraz nebol preukázaný. "Takisto sa zatiaľ nepreukázal jeho benefit u pacientov, ktorí už boli napojení na umelú ventiláciu či mimotelovú membránovú oxygenáciu. Účinok lieku bol porovnávaný s placebom," vyjadrili sa odborníci.
Prínosy prevažujú nad rizikami
Ako ďalej vysvetlil spomínaný ústav, podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje. Prínosy lieku ale prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. "Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách," doplnil ústav.
Žiadaný artikel
Predpokladá sa, že po lieku bude celosvetový dopyt. Liekové agentúry vrátane slovenského ŠÚKL-u preto dočasne umožnia uvádzanie na trh cudzojazyčných balení. "Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj písomnú informáciu pre používateľa (príbalový leták) v slovenskom jazyku. V prípade lieku Veklury bude dokumentácia k lieku v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a EMA a takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáku," uzavrel ústav.
O lieku Veklury
- podáva sa vnútrožilovo
- jeho použitie je obmedzené na pacientov v zdravotníckych zariadeniach, ktorých stav je pozorne monitorovaný
- pred použitím lieku aj počas liečby je potrebné vykonať testy funkcií pečene a obličiek pacientov
