BRUSEL - Európska agentúra pre lieky (EMA) v piatok podmienečne schválila na použitie v členských štátoch EÚ vakcínu proti ochoreniu COVID-19 od farmaceutickej spoločnosti AstraZeneca.
Lieková agentúra to oznámila na svojom účte na Twitteri. Ide v poradí už o tretiu vakcína proti ochoreniu COVID-19, ktorú EMA odporučila na autorizáciu. Je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine AstraZeneca to prevent #COVID19 in people from 18 years of age. 👉Read our press release: https://t.co/YDbOvZEMUN pic.twitter.com/Sbj6TdlGTW
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 29, 2021
Riaditeľka EMA Emer Cookeová informovala, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dôkladne vyhodnotil údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky. Na základe konsenzu členov výboru, kde sú zástupcovia všetkých krajín EÚ, bolo prijaté odporúčanie na podmienené povolenie tejto vakcíny pre jednotný európsky trh. Udelenie licencie ešte musí schváliť Európska komisia (EK).
"Týmto tretím kladným rozhodnutím sme rozšírili arzenál vakcín, ktoré majú členské štáty EÚ a Európskeho hospodárskeho priestoru k dispozícii na boj proti pandémii a na ochranu svojich občanov," uviedla Cookeová. Kombinované výsledky zo štyroch klinických štúdií vo Veľkej Británii, Brazílii a Juhoafrickej republike ukázali, že vakcína od AstraZeneca je bezpečná a účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov. Do týchto štúdií bolo zapojených okolo 24.000 osôb. Polovica dostala vakcínu a polovica buď placebo, alebo necovidovú vakcínu. Dobrovoľníci nevedeli, aká látka im bola podaná. Pre údaj o účinnosti vakcíny sa však použili výsledky len z klinických skúšok zo Spojeného kráľovstva a Brazílie, keďže vo zvyšných dvoch prípadoch sa vyskytlo menej ako šesť prípadov nákazy koronavírusom.
Tento počet prípadov nie je dostatočný na určenie účinnosti. Tá bola stanovená len z tých účastníkov, ktorí dostali dve rovnaké dávky vakcíny s odstupom štyroch až 12 týždňov. Klinické skúšky ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 o 59,5 percenta u ľudí ktorí dostali vakcínu (64 prípadov z 5258 účastníkov) oproti kontrolnej skupine (154 prípadov z 5210 účastníkov). Väčšina účastníkov klinických skúšok bola vo veku 18 - 55 rokov. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie účinnosti vakcíny u ľudí nad 55 rokov, avšak na základe imunitnej odpovede a skúsenosti s inými vakcínami sa očakáva, že vakcína bude poskytovať ochranu aj u tejto skupiny.
Momentálne prebiehajú klinické skúšky s vyšším podielom starších účastníkov, ktoré poskytnú viac informácií o účinnosti vakcíny v tejto vekovej skupine. Najčastejšie vedľajšie účinky vakcíny od AstraZeneca boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a po niekoľkých dňoch od očkovania pominuli. Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú bolesť a citlivosť v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava, bolesť svalov, zimnica, horúčka, bolesti kĺbov a nevoľnosť. Bezpečnosť a účinnosť vakcíny, ktorá je určená pre celú EÚ, sa bude aj naďalej monitorovať prostredníctvom systému farmakovigilancie EÚ a ďalších štúdií uskutočňovaných spoločnosťou a európskymi orgánmi. Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti AstraZeneca 300 miliónov dávok vakcín.
Európska komisia schválila registráciu pre vakcínu spoločnosti AstraZeneca
Európska komisia (EK) v piatok schválila podmienečnú registráciu vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od spoločnosti AstraZeneca. Na Twitteri to oznámila predsedníčka EK Ursula von der Leyenová. Stalo sa tak len niekoľko hodín po tom, ako jej schválenie odporučila Európska agentúra pre lieky (EMA). Po vakcíne od firiem Pfizer/ BioNTech a Moderna ide o tretiu očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19 schválenú pre použitie na trhu Európskej únie.
Von der Leyenová v tejto súvislosti uviedla, že zaistenie bezpečných vakcín pre Európanov je najvyššou prioritou exekutívy EÚ. Spresnila, že vďaka tretej schválenej vakcíne bude pre občanov EÚ k dispozícii ďalších 400 miliónov dávok. "Očakávam, že spoločnosť AstraZeneca dodá sľúbené dávky podľa uzavretej dohody, aby mohli byť Európania čo najskôr očkovaní. Budeme aj naďalej robiť maximum pre to, aby sme zabezpečili viac vakcín pre Európanov, našich susedov a našich partnerov na celom svete," napísala šéfka eurokomisie na Twitteri.
Dvojdávková vakcína od AstraZenecy sa bude podávať dospelým vo veku nad 18 rokov. Prínosom tejto vakcíny je, že imunitný systém po zaočkovaní produkuje protilátky a špecializované biele krvinky, ktoré bránia koronavírusu SARS-CoV-2 preniknúť do tela, čím poskytuje ochranu pred nákazou. Podľa zmluvy podpísanej vlani v auguste s Európskou komisiou má spoločnosť AstraZeneca v priebehu roku 2021 dodať do členských krajín EÚ a Európskeho hospodárskeho priestoru celkom 400 miliónov dávok. Tieto sa pridajú k 600 miliónom zazmluvnených dávok vakcíny od konzorcia BioNTech/Pfizer a k 160 miliónom dávok vakcíny od firmy Moderna.
