BRATISLAVA - Štátny ústav pre kontrolu liečiv informoval o lieku, ktorý sa už nemusí vyskytnúť na našich pultoch. Spoločnosť ADVANZ PHARMA po dohode s Európskou agentúrou pre lieky informuje, že odborníci neodporúčajú tento liek používať a chcú jeho úplné zrušenie. Pre ľudí totiž predstavuje väčšie riziko ako pomoc.
Liek Ocaliva bol registrovaný v Európskej únii v decembri v roku 2016. Ocaliva obsahuje liečivo kyselinu obeticholovú, ktorá má pomáhať zlepšiť funkciu pečene tým, že zníži tvorbu a hromadenie žlče v pečeni. Taktiež má znížiť zápal. Liek sa používa u dospelých pacientov, ktorým bolo diagnostikované ochorenie pečené známe ako primárna biliárna cholangitída. Tento liek je viazaný na lekársky predpis.
V čase, keď bol liek schválený, stále pretrvávala neistota do akej miery pozorované zmeny laboratórnych parametrov korelovali s klinickými výsledkami funkcie pečene. Liek tak bol síce v Európskej únii registrovaný, avšak spoločnosť musela poskytnúť doplňujúce údaje zo štúdie COVALT, aby sa účinnosť lieku potvrdila.
"67 % (nezanedbateľné množstvo) z plánovaných návštev účastníkov štúdie COBALT nepreukázalo žiadne rozdiely medzi liečbami pre primárny kompozitný koncový ukazovateľ úmrtia, transplantácie pečene alebo dekompenzácie pečene pre populáciu," informovali o tom odborníci zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na svojom webe. Podľa štúdie liek Ocaliva nepreukázal žiadnu účinnosť v relevantných klinických výsledkoch.
"Keďže sa klinický prínos nepotvrdil, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík lieku Ocaliva už nie je priaznivý, a odporučil zrušiť podmienečnú registráciu lieku Ocaliva v EÚ. Ak toto odporúčanie potvrdí Európska komisia, liek Ocaliva už nebude v EÚ registrovaný. Okrem klinického skúšania sa u nových pacientov nesmie začať liečba liekom Ocaliva. U pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Ocaliva, sa majú zvážiť iné dostupné možnosti liečby," skonštatoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv na webe. Po ôsmich rokoch tak zrejme tento liek z našich pultov zmizne.
