AMSTERDAM - Európska agentúra pre lieky (EMA) v stredu oznámila, že americká farmaceutická spoločnosť Novavax požiadala o schválenie používania svojej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 v Európskej únii. EMA podľa agentúry AFP ďalej uviedla, že schvaľovací proces sa už začal a vzhľadom jeho zrýchlenú formu by mala svoje rozhodnutie oznámiť o niekoľko týždňov.
Podmienkou je, že budú predložené dostatočne spoľahlivé a úplné údaje, ktoré preukážu účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcíny. "Ak EMA dospeje k záveru, že prínosy Nuvaxovidu pri ochrane pred COVID-19 prevažujú nad jeho rizikami, odporučí udeliť podmienečné povolenie pre uvedenie na trh," napísala v stanovisku EMA.
Vakcína od Novavaxu s označením NVX-CoV2373 (obchodný názov Nuvaxovid) je takzvaná mŕtva vakcína, ktorá obsahuje neaktívne zložky koronavírusu SARS CoV-2. Ide o rekombinantnú vakcínu využívajúcu spike proteín vírusu. Podáva sa v dvoch dávkach. Na rozdiel od vakcíny od konzorcia Pfizer/BionTech ju možno skladovať v bežnej v chladničke pri teplotách od dvoch do ôsmich stupňov počas troch mesiacov.
Prvá klinická štúdia sa začala už v máji 2020. V tretej fáze klinických testov dosiahla účinnosť 89,7 percenta najmenej sedem dní po druhej vakcinácii v prípade symptomatického priebehu covidu. Európska únia objednala začiatkom augusta 2021 celkovo 100 miliónov dávok tejto vakcíny s opciou na ďalších 100 miliónov do roku 2023. S dodávkami do EÚ sa má začať po jej schválení EMA a následne Európskou komisiou.
V EÚ sa už používajú vakcíny od spoločností Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca a konzorcia Pfizer/BioNTech. V procese hodnotenia v EMA sú vakcíny od čínskej firmy Sinovac a francúzskeho výrobcu Sanofi a ruská vakcína Sputnik V.
