LONDÝN - Predbežné výsledky tretej fázy klinických testov ruskej vakcíny Sputnik V prinášajú viacero dôvodov na vážne obavy. Jednak je to nedostupnosť dát, z ktorých boli vyvodzované závery, ďalej nejasnosti v pravidlách klinickej štúdii i zjavné nezrovnalosti v nahlásených výsledkoch. V článku zverejnenom v stredu na webe odborného časopisu The Lance to uvádza medzinárodný tím biológov a epidemiológov.
Minister zdravotníctva o aktuálnej epidemiologickej situácii aj o Sputniku V
Rovnaká skupina, ktorá zahŕňa aj jedného akademika pôsobiaceho v Rusku, vyjadrovala výhrady už v súvislosti s výsledkami prvej a druhej fázy klinického testu vakcíny. "Nehľadiac na predošlé otázky a nedostatok transparentnosti, predbežné výsledky z fázy tri testovania Sputnika opäť vyvolávajú značné znepokojenie," stojí v spoločnom komentári vedcov z Európy a USA. V prvom rade sa sťažujú na nemožnosť dostať sa k dátam z výskumu. "Vyšetrovatelia uvádzajú, že dáta nebudú zdieľané, dokým test nebude dokončený a aj potom len so súhlasom zainteresovaných strán, vrátane takzvaného bezpečnostného oddelenia," píše sa v článku.
Ďalšie výhrady sa týkajú protokolu o vykonaní testu, ktorého plné znenie vraj tiež nie je k dispozícii. Vo februári ohlásená účinnosť vakcíny na úrovni 91,6 percenta sa podľa autorov správy odvíja od októbrovej úpravy protokolu, ktorá však nebola verejnosti vysvetlená. Deväť expertov z Európy a Spojených štátov taktiež hovorí o nekonzistentnej definícii primárneho výsledku štúdie na americkom vládnom webe clinicaltrials.gov a nejasnej definícii v článku s predbežnými závermi testu. "Tretia obava je spojená s nahlásenými dátami a numerickými výsledkami," pokračuje analáza. Autori v tejto súvislosti okrem iného tvrdia, že v jednom z obrázkov vo februárovom článku o výsledkoch štúdie informácie o očkovanej skupine na dvadsiaty deň hovoria o inom počte ľudí než údaj týkajúcei sa desiateho dňa. Ďalej píšu o veľmi zvláštnej vyrovnanosti čísel o účinnosti vakcíny naprieč vekovými skupinami.
Tieto závery prichádzajú po problémoch rôznych úradov pri posudzovaní ruskej vakcíny na COVID-19. Brazílsky regulátor Anvisa sa tiež sťaťoval na nekompletné informácie o bezpečnosti a účinnosti prípravku a na konci apríla ho odmietol s tým, že adenovírus obsiahnutý v látek nebol riadne deaktivovaný. Na Slovensku, ktoré prvú dodávku Sputnika dostalo ešte v marci, sa ním stále neočkuje. Štátny ústav pre kontrolu liečiv totiž uviedol, že od výrobcov nedostal informácie potrebné pre prípadné schválenie. Očkovacia látka sa aj okrem Ruska používa v mnohých ďalších štátoch na viacerých kontinentoch. Povolenie pre núdzové použitie dostala napríklad v Maďarsku a Srbsku, hoci Európska lieková agentúra ju zatiaľ neschválila.
