BRATISLAVA - Slovenskí špecialisti na lieky sa pozreli na kvalitu našich lekární a liečiv. V hodnotiacej správe uvádzajú niekoľko nedostatkov. Navyše, inšpektori prikázali stiahnuť niektoré lieky.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zverejnil výsledky kontrol lekární za prvý štvrťrok 2015. Niektorým chýbali tak ako vlani povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami či mali neúplnú dokumentáciu. Minuloročné pochybenia lekární ako nesprávne skladovanie liekov, nekvalitná čistená voda používaná na prípravu liekov či nedostatok odborných pracovníkov inšpekcia zatiaľ neodhalila.
"Za prvý štvrťrok sme vykonali 224 inšpekcií, závažné nedostatky boli zistené pri menej ako 1,5 percenta všetkých kontrolovaných lekární," povedala Diana Madarászová zo ŠÚKL. Lekárne najčastejšie nevykonali zmeny v povolení na omamné látky, chýbali im povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami, mali neúplnú záznamovú dokumentáciu či nedodržali interval metrologického overovania váh a závaží. Najviac nedostatkov zistil ŠÚKL v lekárňach v Trenčianskom a Nitrianskom kraji.
Inšpektori kontrolujú materiálne, priestorové a personálne vybavenie lekární. "Vo väčšine prípadov zistia menej závažné nedostatky. V prípade, že ide o vážnejší problém, podá ústav návrh na uloženie pokuty na príslušný samosprávny kraj," uviedla Madarászová.
Vlani vykonal ŠÚKL takmer 1000 inšpekcií, za najčastejšie nedostatky v lekárňach vtedy označil nesprávne skladovanie liekov, neplatné povolenie na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami a drogovými prekurzormi a nedostatok odborného personálu. V dlhom zozname pochybení hygienici kritizovali aj slabú kontrolu čistenej vody, ktorá bola v niektorých prípadoch nekvalitná a ďalej sa používala na prípravu liekov.
Hlásili zlé lieky
V roku 2014 bolo na ŠÚKL zaslaných 1 059 hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov, z toho 600 (56,7 %) závažných. Farmaceutické spoločnosti poslali 432 (40,8%) hlásení, zdravotnícki pracovníci 553 (52,2%) hlásení a laici (pacienti, rodič) 74 (6,9%).
Prečo boli stiahnuté zlé lieky?
Ako dôvody stiahnutia liekov z trhu boli uvedené nasledovné nedostatky v kvalite liekov:
• nesúlad so špecifikáciou,
• prítomnosť častíc (kov, sklo, plast, neidentifikované nečistoty),
• bakteriálna kontaminácia,
• nevyhovujúce testy stability,
• nedodržanie SVP u výrobcov AP I.
Najčastejšie nedostatky v lekárňach
• neúplná zriaďovacia dokumentácia,
• neplatné povolenie na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami (napr. zmena odbornéhozástupcu, zmena miesta výkonu činnosti, nový držiteľ povolenia),
• neplatné povolenie na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi (napr. zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti, nový držiteľ povolenia),
• nie je zabezpečený bezbariérový vstup pre pacientov,
• nedostatok odborných pracovníkov,
• priestory lekárne sa nevyužívajú na tie účely, na ktoré boli schválené,
• hlásenia o pohybe drogových prekurzorov nenadväzujú na hlásenia za predošlý rok,
• nie je evidencia spotreby určených látok,
• nedodržiavanie intervalu metrologického overenia váh a závaží,
• nezabezpečovanie kontroly čistenej vody v zmysle platnej vyhlášky,
• neriešenie problému nekvality čistenej vody, táto sa pri príprave liekov používa aj naďalej,
• nedostatočná vstupná kontrola liečiv a pomocných látok (nevykonávajú sa všetky skúšky na totožnosť uvedené v skúšobnom predpise, materiálne vybavenie je nedostačujúce, nezapisujú sa vykonané skúšky, resp. sa uvádzajú aj tie, na ktoré lekáreň nemá potrebné reagencie, resp. vybavenie),
• kalibrované teplomery a vlhkomery nie sú vo všetkých priestoroch, kde sa uchovávajú lieky, liečivá a pomocné látky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny,
• nedodržiavanie podmienok skladovania liekov, najmä
v letných mesiacoch,
• neúplná záznamová dokumentácia,
• neaktualizované dokumenty, napr. prevádzkový poriadok, hygienicko-sanitačný režim,
• nepoužívanie identifikačných kariet u zdravotníckych pracovníkov,
• nevykonávanie kontroly liekov na oddeleniach nemocníc farmaceutmi nemocničnej lekárne.
Niektoré odhalené nedostatky v lekárňach môžu ohroziť zdravie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv odhalil vlani a za prvý štvrťrok tohto roku nedostatky v lekárňach. Slovenská lekárnická komora (SLeK) tvrdí, že niektoré z nich sú závažné a môžu ohroziť zdravie pacienta. "Napríklad v prípade používania mikrobiologicky nevhodnej čistenej vody, ktorá sa používa na prípravu lieku," povedal pre TASR prezident komory Ondrej Sukeľ. Inšpekcia tiež vlani odhalila, že niektorí lekárnici nedodržiavajú maximálnu dávku pri príprave lieku či skladujú lieky pri vyšších teplotách, ako je povolené. Aj to má podľa komory vplyv na zdravie.
ŠÚKL poukázal, že niektoré lekárne nemali minulý rok dostatok odborných pracovníkov. Podľa Sukeľa ide o závažný nedostatok, ktorý by mal viesť k návrhu na pozastavenie povolenia. "Predpokladám však, že nedostatok je vnímaný reálne, nie právne, teda povolenie nebolo možné pozastaviť," uviedol. Podľa zákona stačí, ak má lekáreň zamestnaného jedného farmaceuta, hoci ide o nonstop lekáreň, podotkol. Komora dlhodobo presadzuje, aby počet farmaceutov korešpondoval so schváleným prevádzkovým časom lekárne.
Za závažný nedostatok z vlaňajška označil Sukeľ aj neplatné povolenie lekární na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami, nedodržanie intervalu metrologického overenia váh a závaží či chýbajúce povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami. Viac závažných pochybení našla inšpekcia v lekárňach minulý rok, v roku 2015 šlo podľa neho zväčša len o chyby organizačno-technického charakteru, čo potvrdil aj ŠÚKL.
Veľké priestupky môže riešiť až kraj
Ústav vykonal minulý rok takmer 1000 inšpekcií, tento rok 224. Okrem spomínaných nedostatkov vytkol niektorým lekárňam aj neaktualizované dokumenty či neúplné dokumentácie, čo sú podľa Sukeľa menej závažné pochybenia.
Inšpektori kontrolujú podľa Diany Madarászovej zo ŠÚKL priestorové, materiálne a personálne vybavenie lekární. "V prípade, že narazia na vážnejší problém, podávajú návrh na uloženie pokuty na príslušný samosprávny kraj," dodala. Vo väčšine prípadov však podľa nej inšpekcia narazí na menej závažné nedostatky. Kraje môžu pozastaviť aj povolenie na prevádzku. SLeK však tvrdí, že nemá vedomosť o návrhu na pozastavenie či zrušenie povolenia.
