BRATISLAVA/AMSTERDAM - Premiér Igor Matovič včera opäť raz rozvíril hladinu okolo registrácie ruskej vakcíny proti koronavírusu. Vo svojom statuse na Facebooku reagoval na slová predsedníčky dozornej rady Európskej liekovej agentúry (EMA) Christy Wirthumerovej-Hocheovej, ktorá neodporučila členským krajinám schvaľovať Sputnik V, kým ho neposúdi EMA. Matovič svojským spôsobom žiadal urýchlenie procesu autorizácie a vyvolal tak rozruch aj medzi odborníkmi. O reakciu sme požiadali tlačové oddelenie EMA.
Drsná prestrelka na internete: Premiér naštval exporadcu prezidenta! Moju manželku si do huby neber
Christa Wirthumerová-Hocheová v diskusnej relácii rakúskej televízie ORF 7. marca povedala, že krajinám EÚ odporúča nedať Sputniku štátne povolenie na núdzové použitie, kým ešte EMA posudzuje bezpečnosť a účinnosť ruskej očkovacej látky. Proces priebežného hodnotenia sa začal minulý týždeň. Pokračovať má dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V v EÚ.
VIDEO Vítanie vakcíny Sputnik V na košickom letisku vyvolalo rozruch
Jej slová nenechali slovenského premiéra chladným a v utorok na Facebook zavesil status s názvom Prosba, v ktorom si "dovolil malý odkaz šéfke EMA" s oslovením "Milá Christa" (Wirthumerová-Hocheová nie je šéfkou EMA, ale šéfkou dozornej rady, pozn. red.). Uvádza v ňom, že keď členské štáty EÚ nemajú očkovať Sputnikom V, kým EMA neukončí registráciu, potom by mali v agentúre zabrať a začať pracovať nonstop, aby neschvaľovali nové vakcíny tri mesiace, ale tri týždne.
Reakcia EMA
Ako hodnotia tieto výroky slovenského premiéra v EMA a či sa dá proces schvaľovania vakcín ešte nejako urýchliť, sa topky.sk snažili zistiť aj od samotnej agentúry. Na otázku ohľadne statusu Igora Matoviča priamo neodpovedali. Z oddelenia pre médiá a vzťahy s verejnosťou odpísali, že v posledných niekoľkých mesiacoch EMA vnímala intenzívnu verejnú debatu o trvaní schvaľovacieho procesu EÚ. Niektorí požadovali rýchlejšie schválenie vakcín, zatiaľ čo iní sa obávali, že vývoj vakcín bol príliš rýchly na garantovanie bezpečnosti. V EMA sa však stále riadia silou vedeckých dôkazov a ničím iným.
Podľa nich občania EÚ uviedli, že chcú rýchle schválenie, ale tiež chcú dôkladné vyhodnotenie výhod a rizík vakcíny, aby si mohli byť istí, že je bezpečná, efektívna a kvalitná.
"Odborníci zo všetkých členských štátov EÚ sa podieľajú na rozhodovaní Výboru (EMA) pre lieky na humánne použitie CHMP, a dohodli sa tiež na zrýchlenom konaní pri hodnotení vakcín a liekov na COVID-19. EMA do dnešného dňa odporučila na použitie v EÚ tri vakcíny na COVID-19 (vakcíny od Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca). Štvrtá vakcína na COVID-19, od Janssen, je predmetom skúmania výboru a bude predmetom diskusie na mimoriadnom zasadnutí výboru CHMP tento týždeň," uvádza sa v stanovisku.
EMA v súčasnosti vyhodnocuje vakcínu Sputnik V. Posúdi jej súlad s obvyklými normami EÚ pre efektívnosť, bezpečnosť a kvalitu. Keď budú k dispozícii, EMA vyhodnotí údaje, aby mohla rozhodnúť, či výhody prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o registráciu. V súčasnosti takisto prebiehajú priebežné posúdenia ďalších dvoch vakcín na COVID-19 - vakcíny vyvíjanej spoločnosťou Novavax a vakcíny CureVac.
Ospravedlnenie riaditeľky ŠÚKL
Status Igora Matoviča adresovaný Christe Wirthumerovej-Hocheovej sa stal tŕňom v oku nielen laickej verejnosti, ale aj tej odbornej. Riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv PharmDr. Zuzana Baťová, PhD sa predsedníčke dozornej rady EMA za jeho slová ospravedlnila.
"Veľmi mrzí vyjadrenie pána premiéra smerom k predsedníčke dozornej rady EMA a zároveň riaditeľke rakúskej liekovej agenúry. Doktorka Christa Wirthumer-Hoche je uznávanou odborníčkou a mnohokrát v rôznych situáciách pomohla a poradila mne osobne i ŠÚKL-u. Verím, že dnešné vyjadrenie pána premiéra bolo výsledkom neznalosti procesov a neznalosti pracovného nasadenia expertov z celej EÚ, ktorí od času pandémie pracujú 24 hodín denne bez ohľadu na to, či sú Vianoce, sviatky alebo nedele. Dr. Christu Wirthumer-Hoche som dnes osobne kontaktovala a vyjadrila som jej svoje ospravedlnenie,“ píše sa vo vyjadrení.
Uvádza sa v ňom aj to, že proces schválenia má svoje náležitosti a rýchlosť nezávisí iba od EMA, ktorá zodpovedá za vedecké posúdenie vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorých samotná registrácia by za štandardných okolností trvala približne rok.
Ani EMA, ani iné liekové agentúry, však nemôžu donútiť výrobcu predkladať dáta, ktoré ešte nemá k dispozícii. Rýchlosť registrácie značne ovplyvňuje rýchlosť dodávania dát od žiadateľa, ich kvalita, rozsah a transparentnosť. Dĺžka registrácie priamo závisí od výrobcu a EMA ju v prípade nekompletných údajov nijako nedokáže ovplyvniť.
Eskalácia konfliktu
Po vyjadrení riaditeľky ŠÚKL-u Zuzany Baťovej prišiel premiér Igor Matovič s odvetou. V utorok večer zverejnil nový status s textom: "Chcem sa týmto verejne ospravedlniť štátnej tajomníčke Ministerstva zdravotníctva Jane Ježíkovej za mimoriadne primitívne slová manžela riaditeľky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Zuzany Baťovej. Verím, že jej blízky rodinný vzťah sa ŽIADNYM spôsobom neprejaví na postoji ŠÚKL k vakcíne Sputnik V," napísal premiér a priložil komentár Rada Baťa.
Bývalého poradcu Andreju Kisku to nahnevalo a poslal Matovičovi ráznu sms-ku, ktorej text si premiér nenechal len pre seba. Baťo v rámci facebookovej vojny odpovedal zverejnením Matovičovho telefónneho čísla. To však sociálna sieť neskôr zmazala. Baťo v stredu podal na okresnú prokuratúru v Bratislave trestné oznámenie pre podozrenie zo spáchania trestného činu porušenia dôvernosti ústneho prejavu a iného prejavu osobnej povahy.
