BRATISLAVA - Bivalentná posilňovacia vakcína proti omikronovému variantu vírusu od spoločnosti Moderna získala podmienečné schválenie FDA pre dospelých od veku 18 rokov. V Spojených štátoch by mala byť dostupná v nasledujúcich dňoch. Na Slovensku tento mesiac.
Spoločnosť Moderna dnes oznámila, že americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) podmienečne schválil mRNA-1273.222, bivalentnú posilňovaciu vakcínu, zameranú na subvarianty BA.4 a BA.5 omikronového variantu vírusu spôsobujúceho ochorenie COVID-19.
Vakcína je podmienečne schválená
Schválenie sa týka posilňovacej dávky pre dospelých vo veku 18 a viac rokov podanej buď po základnom očkovaní, alebo po prvej posilňovacej (booster) dávke akejkoľvek registrovanej alebo podmienečne schválenej vakcíny COVID-19. Posilňovacia dávka mRNA-1273.222 obsahuje 25 µg mRNA kódujúcej spike proteín BA.4/5 a 25 µg mRNA zameranej na pôvodný kmeň vírusu SARS-CoV-2.
"Podmienečné schválenie inovatívnej bivalentnej posilňovacej vakcíny mRNA-1273.222 zo strany FDA sprístupňuje Američanom rozšírenú ochranu proti omikronovým subvariantom," povedal generálny riaditeľ spoločnosti Moderna Stéphane Bancel. "Dostupnosť posilňovacej vakcíny špecificky zameranej na omikronový subvariant BA.4/5, ktorý je v súčasnosti prevládajúcim variantom vírusu SARS-CoV-2, je dôležitým opatrením v oblasti verejného zdravia, najmä keď sa začína sezóna, v ktorej sa ľudia opäť stretávajú v uzavretých priestoroch. Sme vďační FDA za tento rozhodný krok," uviedol.
Vakcínu schválili aj v EÚ
Európska lieková agentúra odporučila registráciu dvoch vakcín upravených tak, aby poskytovali širšiu ochranu proti ochoreniu COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 sú určené pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov, ktorí absolvovali aspoň základnú očkovaciu schému proti COVID-19 (t. j. dve dávky vakcíny). Tieto vakcíny sú upravenými verziami pôvodných vakcín Comirnaty (od Pfizer/BioNTech) a Spikevax (od spoločnosti Moderna), pričom okrem pôvodného variantu vírusu SARS-CoV-2 sa zameriavajú aj na subvariant Omicron BA.1.
Vakcíny sú upravené tak, aby efektívnejšie pôsobili proti cirkulujúcim variantom vírusu SARS-CoV-2. Upravené vakcíny môžu rozšíriť ochranu proti rozličným variantom a preto sa očakáva, že pomôžu udržať optimálnu ochranu proti ochoreniu COVID-19 počas toho, ako vírus SARS-CoV-2 mutuje.
Štúdie ukazujú, že Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 môžu vyvolať silnejšiu imunitnú odpoveď proti variantu Omicron BA.1 a originálnemu variantu u tých ľudí, ktorí už boli proti ochoreniu COVID-19 očkovaní. Vakcíny boli účinnejšie ako pôvodné vakcíny najmä pri vyvolávaní imunitnej odpovede proti subvariantu BA.1. Pozorované nežiaduce účinky boli porovnateľné s tými, ktoré boli zaznamenané pri pôvodných vakcínach. Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne a krátkodobé. Finálne rozhodnutie o registrácii vakcín vydáva Európska komisia a toto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Druhá fáza z troch
Spoločnosť Moderna vyvinula posilňovaciu vakcínu mRNA-1273.222 zameranú na subvarianty BA.4/5 omikron na základe odporúčania FDA. Dnešné podmienečné schválenie bolo založené na predklinických údajoch pre mRNA-1273.222, ako aj na údajoch z druhej fázy z troch z klinických štúdií hodnotiacich mRNA-1273.214.
Ďalšiu bivalentnú posilňovaciu vakcínu zameranú na omikron, ktorú spoločnosť Moderna vyvíja. Okrem toho existuje veľký a rastúci počet reálnych a presvedčivých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti mRNA-1273, pôvodnej vakcíny spoločnosti Moderna proti ochoreniu COVID-19, ktorá tvorí základ inovatívnych bivalentných vakcín spoločnosti Moderna. V súčasnosti prebieha fáza 2/3 klinického skúšania mRNA-1273.222. Do štúdie bol zaradený plný počet subjektov a prvé údaje sa očakávajú v nasledujúcich mesiacoch tohto roka.
Spoločnosť Moderna očakáva, že aktualizovaná bivalentná posilňovacia vakcína bude dostupná vo vakcinačných centrách v USA v najbližších dňoch. Ministerstvo obrany USA prostredníctvom Výkonného úradu spoločného programu chemickej, biologickej, rádiologickej a jadrovej obrany (JPEO-CBRND) uzavrelo zmluvu č. W58P05-22-C-0017 na nákup mRNA-1273.222.
