BRATISLAVA - Európska agentúra pre lieky (EMA) v pondelok schválila vakcínu vyvinutú nemeckou firmou BioNTech a americkou farmaceutickou spoločnosťou Pfizer na podmienečné použitie v EÚ. Informovala o tom riaditeľka EMA Emer Cookeová.
"S potešením oznamujem, že vedecký výbor EMA sa dnes stretol a odporučil podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny vyvinutej Pfizer a BioNTech na trh v EÚ," uviedla Cookeová. Poznamenala, že "v tejto chvíli neexistujú dôkazy, ktoré by nasvedčovali tomu, že táto vakcína nebude fungovať proti novému variantu" koronavírusu, ktorý zistili v Británii.
Na základe klinických štúdií a príbalového letáku, ktorý k vakcíne vydal Americký Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA), má táto očkovacia látka 95-percentnú účinnosť. Očakáva sa, že Európska komisia na svojom poslednom tohoročnom zasadnutí z 23. decembra vydá oficiálne povolenie na uvedenie vakcíny na európsky trh.
Predsedníčka EK Ursula von der Leyenová minulý týždeň vyzvala členské krajiny Únie, aby očkovanie začalo vo všetkých krajinách súčasne, a to od 27. decembra. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) uviedol, že "vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platných v Európskej únii," uvádza ŠÚKL vo tlačovej správe.
Vakcína s názvom Comirnaty sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 21 dní. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. "Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica a horúčka," píše ŠÚKL a dodáva, že v krajinách mimo EÚ sa po spustení očkovania vyskytli zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia). Vakcínu vyvinutú spoločnosťami BioNTech a Pfizer už predtým schválili na použitie vo viacerých krajinách vrátane USA a Spojeného kráľovstva.
Európska komisia zohľadní odporúčanie EMA povoliť vakcínu
Európska komisia (EK) zohľadní odporúčanie Európskej agentúry pre lieky (EMA) povoliť vakcínu Comirnaty proti COVID-19 pre európsky trh ešte v priebehu pondelka. Oznámila to predsedníčka EK Ursula von der Leyenová na svojom účte na Twitteri. "Je to rozhodujúci okamih pre naše úsilie dodávať bezpečné a účinné vakcíny Európanom," uviedla šéfka eurokomisie. Dodala, že exekutíva EÚ "bude rýchlo konať" a očakáva rozhodnutie ohľadom poskytnutia licencie pre uvedenú vakcínu do pondelňajšieho večera.
"Pozitívne hodnotenie vakcíny od agentúry EMA je rozhodným momentom v boji proti COVID-19. Vakcíny sú naším lístkom, ako skoncovať s pandémiou, dostať naše životy opäť pod kontrolu a oživiť naše ekonomiky," zdôraznil na Twitteri predseda Európskej rady Charles Michel a vyzval vlády členských krajín Únie, aby vakcínu zavádzali "bezpečne, efektívne a spravodlivo".
Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová rovnako na Twitetri upozornila, že rozhodnutie agentúry EMA znamená, že ide o "európsky moment" a o krok bližšie k bezpečnej a účinnej vakcíne proti COVID-19. "Členské štáty by teraz mali urgentne zareagovať," dodala komisárka s odkazom na predošlú výzvu eurokomisie, aby sa očkovanie začalo vo všetkých krajinách EÚ 27. decembra tohto roku.
Slovenský europoslanec Martin Hojsík (PS), ktorý je členom Výboru Európskeho parlamentu pre bezpečnosť potravín a verejné zdravie, uviedol, že schválenie vakcíny Comirnaty agentúrou EMA je "vynikajúcim vianočným darčekom pre všetky Európanky a Európanov". Upozornil, že vakcinácia ako taká ľudstvu pomohla zbaviť sa kedysi veľmi rozšírených a nebezpečných ochorení, ako sú obrna či pravé kiahne, a taktiež pomáha predchádzať žltačke či tuberkulóze. Vyjadril nádej, že ľudstvu pomôže zbaviť sa aj nového typu koronavírusu.
Fínsky europoslanec Nils Torvalds upozornil, že pondelok je dňom, na ktorý Európa čaká od vypuknutia pandémie. "Teraz môžu členské štáty EÚ začať plánovať logistiku a konečne zaviesť svoje národné plány očkovania," vysvetlil.
Francúzska liberálna europoslankyňa Véronique Trillet-Lenoirová konštatovala, že ide o spoločný európsky úspech a prvý krok ku európskej zdravotníckej únii. "Prvýkrát sa 27 vlád rozhodlo rokovať spolu s priemyslom, dohodli sa na cene a zaručili rovnaký prístup k vakcínam pre všetkých Európanov," opísala situáciu.
Belgická europoslankyňa Frédérique Riesová odkázala, že názov novej vakcíny by mal byť "rýchlo a seriózne", lebo agentúra EMA neúnavne pracovala na tom, aby zaistila bezpečnú a účinnú očkovaciu látku, pričom nebola porušená transparentnosť procesu. "V boji proti ochoreniu COVID-19 neexistuje lepšia zbraň," povedala o novej vakcíne.
S uvoľnením vakcíny BNT162b2, ktorú médiá označujú ako Comirnaty, na základe konsenzu súhlasili členovia Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) v rámci agentúry EMA. Členovia výboru dospeli k záveru, že existujú dostatočne silné údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, aby bolo možné odporučiť jej podmienečné povolenie na uvedenie na trh EÚ. Klinická štúdia preskúmaná výborom zahŕňala testy na 44.000 dobrovoľníkoch. Polovica z nich dostala vakcínu, druhá polovica dostala placebo. Účinnosť bola vypočítaná u približne 36.000 ľudí starších ako 16 rokov, ktorí predtým neboli nakazení vírusom SARS-CoV-2.
Štúdia preukázala zníženie symptomatických prípadov COVID-19 u približne 95 percent pacientov, ktorí dostali vakcínu (osem z 18.198 prípadov vykazovalo príznaky ochorenia), v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (162 osôb s príznakmi z 18.325 ľudí). Podľa RTBF 95-percentná účinnosť bola zistená aj u účastníkov dobrovoľného testovania s vysokým rizikom nakazenia na COVID-19, ako sú astmatici, cukrovkári, osoby s chronickými pľúcnymi chorobami, hypertenziou či obezitou (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m2).
Očkovacia látka Comirnaty sa bude podávať v podobe dvoch dávok s časovým odstupom 21 dní a podľa odborníkov z EMA má iba mierne vedľajšie účinky. Tie boli podľa zistení zvyčajne mierne alebo stredne závažné a vymizli niekoľko dní po zaočkovaní. K týmto príznakom patrili bolesť alebo začervenanie v mieste vpichu, telesná únava, bolesti hlavy, bolesti svalov alebo kĺbov, zimnica a horúčka.
Bezpečnosť a účinnosť novej očkovacej látky budú aj naďalej monitorované európskymi štátmi a ďalšími doplňujúcimi štúdiami vykonávanými skupinou Pfizer / BioNTech a európskymi úradmi. K povoleniu pre vakcínu Comirnaty budú pripojené doplnkové informácie o trvaní ochrany po zaočkovaní, o osobách so zníženou mierou imunity, deťoch a tehotných ženách, ako aj o preventívnom aspekte vakcíny v asymptomatických prípadoch. Monitorovací výbor Európskej agentúry pre lieky bude zodpovedný za monitorovanie účinnosti a bezpečnosti vakcíny po začatí plošných očkovacích kampaní v krajinách Únie.
Von der Leyenová: Nová vakcína pomôže začať novú kapitolu boja
Očkovanie proti chorobe COVID-19 v členských krajinách EÚ sa môže začať naraz v dňoch 27. až 29. decembra. Uviedla to v pondelok večer predsedníčka Európskej komisie (EK) Ursula von der Leyenová v súvislosti so schválením vakcíny spoločností Pfizer a BioNTech. Vakcínu pre európsky trh odobrila Európska agentúra pre lieky (EMA).
"Dnes pridávame dôležitú kapitolu k európskemu úspechu. Schválili sme prvú bezpečnú a účinnú vakcínu proti COVID-19. Ďalšie vakcíny prídu čoskoro," uviedla šéfka exekutívy EÚ počas tlačovej videokonferencie. Spresnila, že vakcína schválená eurokomisiou na používanie v EÚ bude k dispozícii pre všetky krajiny Únie súčasne a za rovnakých podmienok. Pripomenula, že prvé dávky vakcín budú distribuované z Belgicka, kde sa nachádza jedno z výrobných oddelení spoločnosti Pfizer / BioNTech.
"Európska agentúra pre lieky preskúmala túto vakcínu a rozhodla, že je bezpečná a účinná," uviedla Von der Leyenová. Podľa jej slov nadchádzajúce európske dni očkovania (27. až 29. december) budú "skvelým okamihom jednoty". Upozornila, že začiatok očkovacích kampaní je dobrý spôsob, ako ukončiť tento ťažký rok a začať novú kapitolu v rámci boja proti pandémii.
Von der Leyenová dodala, že ide o prvú vakcínu v boji proti COVID-19, ale ďalšie budú čoskoro nasledovať, pričom 6. januára by agentúra EMA mala udeliť povolenie pre očkovaciu látku farmaceutickej spoločnosti Moderna. Zároveň pripomenula, že snahou Európanov je poskytnúť účinné vakcíny proti COVID-19 aj pre chudobnejšie krajiny sveta, prostredníctvom nástroja COVAX, ktorého najväčším darcom je práve EÚ, ktorá na tento účel už vyčlenila vyše 800 miliónov eur.
V závere svojho prejavu upozornila, že za úspechom novej očkovacej látky je aj EÚ, ktorá na výskum inovačných technológií firmy BioNTech venovala deväť miliónov eur a sprostredkovala pôžičku vo výške 100 miliónov eur cez Európsku investičnú banku (EIB).
Vakcína bude dodávaná do septembra 2021
Európska komisia (EK)v pondelok spresnila, že na základe kladného stanoviska Európskej agentúry pre lieky (EMA) overila všetky prvky podporujúce povolenie uviesť na trh prvú účinnú vakcínu proti COVID-19 a poskytnutie licencie pre spoločnosti Pfizer / BioNTech konzultovala s členskými štátmi EÚ. Komisia overila, či sú všetky potrebné prvky - vedecké odôvodnenia, informácie o výrobku, informačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, označovanie, povinnosti držiteľov licencie, podmienky použitia pre spotrebiteľov a podobne - jasné, zrozumiteľné a spoľahlivé.
Podľa tlačovej správy EK členské štáty EÚ v spolupráci s výrobcom vakcíny už spolupracujú na dodaní prvých dávok, ktoré by mali prevziať v sobotu 26. decembra. Proces očkovania sa začne v dňoch 27. - 28. - 29. decembra vo všetkých krajinách EÚ súčasne, pričom každá členská krajina dostane počet dávok v pomere k počtu obyvateľstva.
Ďalšie dodávky budú pokračovať ešte v priebehu decembra a potom stabilne každý týždeň počas nasledujúcich mesiacov roku 2021. Distribúcia 200 miliónov dávok vakcíny s názvom Comirnaty sa má ukončiť do septembra 2021. Komisia a členské štáty EÚ však pripravujú dohodu o dodaní ďalších 100 miliónov dávok tejto očkovacej látky.
