AMSTERDAM - Európska agentúra pre lieky (EMA) vo štvrtok čiastočne schválila žiadosť o uvedenie na trh dlho očakávaného nového lieku na Alzheimerovu chorobu. Informujeme podľa správy agentúry AFP.
"Po prehodnotení svojho pôvodného stanoviska EMA... odporučila udeliť registráciu lieku Leqembi (lecanemab) na liečbu miernej kognitívnej poruchy alebo miernej demencie v dôsledku Alzheimerovej choroby," oznámila EMA, ktorá v júli zamietla túto žiadosť. V tom čase uviedla, že nežiaduce účinky vrátane možného krvácania do mozgu prevažujú nad benefitmi lieku.
Liek Leqembi, ktorý vyvinula americká nadnárodná spoločnosť Biogen a japonská spoločnosť Eisai, používa účinnú látku nazývanú lecanemab na liečbu dospelých s miernymi problémami s pamäťou a kognitívnymi funkciami, ktoré sú dôsledkom raných štádií bežného typu demencie.
Tekutina v mozgu či krvácanie do mozgu
Liečba sa podľa EMA bude týkať len určitej skupiny pacientov. Podstúpiť ju budú môcť len pacienti s nižším rizikom možného krvácania do mozgu a tí, ktorí nemajú viac než jeden gén ApoE4, ktorý je známy ako dôležitý rizikový faktor Alzheimerovej choroby. U týchto pacientov je menšia pravdepodobnosť výskytu vážnych zdravotných komplikácií ako u tých, ktorí majú dva gény ApoE4, uviedla EMA. Pri týchto zdravotných problémoch, takzvaných zobrazovacích abnormalitách amyloidu (ARIA), sa vyskytuje tekutina v mozgu či krvácanie do mozgu.
"Výhody lieku Leqembi prevažujú nad rizikami u pacientov s miernou kognitívnou poruchou alebo miernou demenciou v dôsledku Alzheimerovej choroby s najviac jedným génom ApoE4," tvrdí EMA. Zdôrazňuje, že to platí pri dodržaní opatrení s cieľom znížiť riziko závažných a symptomatických abnormalít ARIA. Liek by mali podľa EMA užívať iba pacienti, ktorým to odporučí lekár. Rozhodnutie EMA sa teraz zašle Európskej komisii na konečné rozhodnutie o jeho zavedení v Európe. Stanovenie cien a úhrad bude ponechané na členských štátoch, dodala EMA.
