LONDÝN - Predbežné výsledky tretej fázy klinických testov ruskej vakcíny Sputnik V prinášajú viacero dôvodov k vážnym obavám. Jednak je to nedostupnosť dát, z ktorých boli vyvodzované závery, ďalej nejasnosti v pravidlách klinickej štúdie aj zjavné nezrovnalosti v nahlásených výsledkoch.
Český ŠÚKL preskúmal materiály k vakcíne Sputnik V: Rovnaký problém ako na Slovensku!
V článku zverejnenom v stredu na webe odborného časopisu The Lancet to uvádza medzinárodný tím biológov a epidemiológov. Rovnaká skupina, ktorá zahŕňa aj jedného akademika pôsobiaceho v Rusku, vyjadrovala výhrady už v súvislosti s výsledkami prvej a druhej fázy klinického testu vakcíny. "Nehľadiac na predchádzajúce otázky a nedostatok transparentnosti, predbežné výsledky z fázy tri testu vakcíny Sputnik V opäť vyvolávajú značné znepokojenie," uvádza v spoločnom komentári tím vedcov z Európy a Spojených štátov.
VIDEO Minister zdravotníctva Lengvarský: Vakcína Sputnik V obstála v testoch v Maďarsku
Nedostatok dát a chýbajúce znenie protokolu
V prvom rade sa sťažujú na nemožnosť dostať sa k dátam z klinickej štúdie. "Vyšetrovatelia uvádzajú, že dáta nebudú zdieľané, kým test nebude dokončený, a aj potom len so súhlasom zainteresovaných strán, vrátane takzvaného bezpečnostného oddelenia," píše sa v článku.
Ďalšie výhrady sa týkajú protokolu o vykonávaní testu, ktorého plné znenie vraj tiež nie je k dispozícii. Vo februári ohlásená účinnosť vakcíny na úrovni 91,6 percenta sa podľa autorov článku odvíja od septembrovej úpravy protokolu, ktorá však nebola verejnosti vysvetlená. Deviatka expertov z Európy a USA tiež hovorí o "nekonzistentnej" definícii "primárneho výsledku" štúdie na americkom vládnom webe clinicaltrials.gov a "nejasnej" definícii toho istého v článku s predbežnými závermi testu.
O čo sa opiera analýza?
"Tretia obava je spojená s nahlásenými dátami a numerickými výsledkami," pokračuje analýza. Autori v tejto súvislosti okrem iného zmieňujú, že v jednom z obrázkov vo februárovom článku o výsledkoch klinickej štúdie informácie o očkovanej skupine v 20. deň hovoria o inom počte ľudí ako údaj týkajúci sa desiateho dňa. Ďalej píšu o "veľmi zvláštnej" vyrovnanosti čísel o účinnosti vakcíny naprieč vekovými skupinami.
"V súlade s predtým vyjadrenými obavami okolo výsledkov fáz jedna a dva a s podradným hlásením predbežných výsledkov fázy tri znovu vyzývame vyšetrovateľov, aby verejnosti sprístupnili údaje, o ktoré sa ich analýza opiera," uzatvára stredajší článok.
Na Slovensku sa stále neočkuje
Tieto závery prichádzajú po problémoch rôznych úradov pri posudzovaní ruskej vakcíny na covid-19. Brazílsky regulátor Anvisa sa tiež sťažoval na nekompletné informácie o bezpečnosti a účinnosti prípravku a na konci apríla ho odmietol s tým, že adenovírus obsiahnutý v látke nebol riadne deaktivovaný. Slovensko, ktoré prvú dodávku vakcíny dostalo v marci, Sputnikom V stále neočkuje potom, čo Štátny ústav pre kontrolu liečiv uviedol, že od výrobcov nedostal informácie potrebné pre prípadné schválenie.
Očkovacia látka sa však okrem Ruska používa v mnohých ďalších krajinách na rôznych kontinentoch. Povolenie pre núdzové použitie dostala aj v Maďarsku a v Srbsku, hoci Európska lieková agentúra (EMA) ju zatiaľ neschválila.
