AMSTERDAM/BRUSEL - Európska agentúra pre lieky (EMA) začne budúci týždeň preverovať, či testovanie ruskej vakcíny Sputnik V zodpovedalo medzinárodným štandardom. V stredu to napísal denník Financial Times (FT) s odkazom na zdroje z agentúry. Stále viac štátov alebo regiónov Európskej únie zvažuje nákup ruskej vakcíny, hoci zatiaľ nemá isté schválenie EMA, ktoré sa môže kvôli možným obavám o bezpečnosť a účinnosť natiahnuť. To môže ľuďom, ktorí Sputnik V dostanú, spôsobiť napríklad problémy pri letnom cestovaní.
EMA začala priebežné hodnotenie ruskej očkovacej látky začiatkom marca a tento proces u doteraz schválených vakcín trval niekoľko mesiacov. Podľa agentúry je pritom rozhodujúce, aby údaje získané z klinických testov vakcíny zodpovedali medzinárodným štandardom. Práve to by podľa FT mali začať pracovníci EMA v Rusku skúmať budúci týždeň.
Škandalózny SPUTNIK V opäť hýbe Slovenskom: Skončí 200-tisíc vakcín v koši? Sme v začarovanom kruhu
Agentúra denníku oznámila, že dodržiavanie medzinárodného štandardu označovaného skratkou GCP zaručuje spoľahlivosť výsledkov a tiež dodržiavanie práv účastníkov testov. EMA dodala, že s kontrolami môže začať v prípade obáv o porušovanie. Či ich však skutočne chystá, oficiálne nepotvrdila.
Rusko testovalo vakcínu predovšetkým na vojakoch a štátnych zamestnancoch. Agentúra Reuters predtým písala o tom, že niektorí účastníci testov hovorili o nátlaku zo strany svojich nadriadených. Ruská strana však akékoľvek praktiky porušujúce štandardy popiera.
„Nevieme o žiadnych obavách EMA týkajúcich sa GCP,“ povedal denníku Kirill Dmitrijev, šéf štátneho fondu financujúceho vývoj vakcíny. K tlaku na testovaných podľa neho nedochádzalo a používanie ruskej vakcíny navyše už schválilo 59 krajín sveta.
Medzi krajinami EÚ používa vakcínu Maďarsko, ktoré ju v núdzovom režime schválilo nezávisle na únijnom regulátorovi. Nakúpilo ju tiež Slovensko a o nákupoch rokuje Rakúsko. Hovoria o nich aj vrcholní českí predstavitelia.
Obavy spomínané FT však môžu predĺžiť schvaľovací proces, ktorý navyše komplikuje aj fakt potvrdený Dmitrijevom, podľa ktorého Rusko dáva pri inšpekciách vo výrobných podnikoch prednosť zástupcom štátov, ktoré si už vakcínu objednali, pred ľuďmi z EMA. Preto sa podľa FT zdrží ich práca plánovaná na máj najmenej o niekoľko dní.
Hrozia problémy spojené s "covidovým pasom"
Ak by sa ruská vakcína nedočkala únijnej registrácie do začiatku letnej turistickej sezóny, môže to spôsobiť napríklad problémy v snahe o zavedenie jednotného cestovného certifikátu. Podľa návrhu prejednávaného v súčasnosti členskými štátmi budú všetky krajiny EÚ povinne pri cestách cez hranice uznávať iba registrované vakcíny, o ďalších sa môžu rozhodnúť. Napríklad Litva už uviedla, že Sputnik uznávať nebude, ak ho EMA neschváli.
