WASHINGTON - Výsledky klinických testov vakcíny proti covidu-19 farmaceutickej spoločnosti AstraZeneca v USA zrejme vychádza zo zastaraných dát, ktorá neposkytujú kompletné informácie o jej účinnosti. V utorok to oznámil americký Národný inštitút pre alergie a infekčné ochorenia (NIAID) s odvolaním sa na zistenia rady nezávislých expertov, ktorá dohliada na klinické testy liečiv. Vakcína by tak mohla čeliť v Spojených štátoch ďalšej prekážke na ceste ku schváleniu. Firma následne prisľúbila, že do 48 hodín poskytne úradom najnovšie analýzy a dáta.
Ženu (†55) zaočkovali proti KORONAVÍRUSU: Po pár dňoch dostala silné bolesti hlavy a zomrela
Spoločnosť AstraZeneca v pondelok oznámila výsledky dlho očakávanej rozsiahlej štúdie uskutočnenej v USA, Peru a Čile, podľa ktorej má jej vakcína vyvinutá v spolupráci s Oxfordskou univerzitou 79 percentnú účinnosť pri predchádzaní symptomatickému priebehu covidu-19. Údajne tiež zaberá na sto percent proti ťažkým či smrteľným formám covidu-19 a neprináša zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
Nezávislá komisia, ktorá na priebeh testov v USA dohliada, však v utorok podľa NIAID "vyjadrila obavy, že AstraZeneca (do výsledku) zahrnula neaktuálne informácie z testov, ktoré mohli poskytnúť neúplný pohľad" na dáta týkajúce sa účinnosti. "Vyzývame spoločnosť (AstraZeneca), aby spolupracovala s odbornou komisiou na zhodnotení dát o účinnosti a zabezpečila tak, aby boli čo najrýchlejšie zverejnené čo najpresnejšie a najnovšie dáta o účinnosti (vakcíny)," uviedol vo vyjadrení NIAID.
Komisiu znepokojili niektoré dáta
Činnosť odborného panelu zastrešuje NIAID, ktorého šéfom je epidemiológ a hlavný zdravotnícky poradca prezidenta Joea Bidena Anthony Fauci. Ten v utorok vyhlásil, že vakcína spoločnosti AstraZeneca je pravdepodobne veľmi dobrá, ale že odbornú komisiu znepokojili niektoré dáta, ktoré výrobca zverejnil vo svojom tlačovom vyhlásení. Niektoré z nich totiž podľa neho boli zavádzajúce. Dodal tiež, že regulátor FDA bude vakcínu posudzovať nezávisle a nie čisto podľa údajov poskytnutých firmou.
AstraZeneca vo včerajšom vyjadrení uviedla, že dáta o účinnosti vakcíny zverejnené v pondelok vyvodzovala z údajov, ktoré zozbierala najneskôr 17. februára s tým, že sa z nich vyplývajúce závery zhodujú s celkovým vyznením klinických testov. Zaviazala sa okamžite začať spoluprácu s odbornou komisiou, ktorej do 48 hodín dodá najnovšie dáta a ich analýzu.
Vakcínu sprevádzajú rôzne pochybnosti
USA vývoj vakcíny firmy AstraZeneca významne finančne podporili a rad expertov predpokladal, že by mohlo ísť o jednu z prvých a pomerne lacných vakcín, ktoré získajú povolenie na nasadenie v Spojených štátoch. Vakcínu však sprevádzajú už od začiatku testov rôzne pochybnosti, ktoré sa týkajú jej účinnosti, dávkovania či možných vedľajších účinkov.
AstraZeneca podľa médií takisto urobila niekoľko prešľapov pri komunikácii s americkými regulátormi, čím si u nich pošramotila povesť a kvôli čomu musela vlani na jeseň na sedem týždňov pozastaviť svoje klinické testy. Ich bedlivo očakávaný výsledok zverejnila v pondelok, po utorkovom oznámení NIAID by však jej snaha o schválenie očkovacej látky americkým liekovým regulačným úradom FDA mohla nabrať ďalšie meškanie, súdia tlačové agentúry.
Zverejnenie pochybností je veľmi nezvyčajné
Podľa analytika banky Citibank osloveného agentúrou AP je podobné verejné vyjadrenie pochybností o dátach veľkej farmaceutickej spoločnosti veľmi nezvyčajné a je znamením výrazných treníc medzi členmi odborného panelu a firmou AstraZeneca.
Mimoriadne nasadenie tejto vakcíny schválilo už vyše 70 štátov, niekoľko najmä európskych však na krátko prestalo látkou očkovať kvôli obavám z údajných vážnych vedľajších účinkov. Európska agentúra pre lieky (EMA) však oznámila, že látku považuje za bezpečnú, takže sa očkovanie v európskych krajinách znovu rozbehlo. Injekciu látky od spoločnosti AstraZeneca si následne nechal pichnúť rad politických lídrov v snahe posilniť dôveru voči vakcíne u verejnosti.
