AMSTERDAM - Predsedníčka správnej rady Európskej liekovej agentúry (EMA) Christa Wirthumerová-Hocheová v nedeľu vyzvala členské štáty Európskej únie, aby neschvaľovali núdzové nasadenie ruskej vakcíny proti covidu-19 Sputnik V vo svojich krajinách, kým EMA sama dostatočne neposúdi jej bezpečnosť a efektivitu.
Vedci o obavách z mutácií KORONAVÍRUSU: Majú dobrú správu, no tento variant ich znepokojuje!
"Potrebujeme dokumenty, ktoré môžeme posúdiť. V súčasnej chvíli tiež nemáme dáta (...) ohľadom naočkovaných ľudí. Je to neznáme. Preto by som dôrazne odporučila neschvaľovať núdzové nasadenie (Sputnika V) na štátnej úrovni," povedala Wirthumerová-Hocheová v relácii rakúskej televízia ORF.
"Môžeme mať Sputnik V na miestnom trhu v budúcnosti, keď posúdime všetky príslušné dáta. EMA už začala s priebežným hodnotením," dodala. Začiatok hodnotiaceho procesu oznámila EMA minulý týždeň, varovala však, že môže trvať aj niekoľko mesiacov.
"Od ruských výrobcov prichádzajú súbory dát a tie samozrejme zhodnotíme podľa európskych štandardov kvality, bezpečnosti a účinnosti. Až sa všetko preukáže, tak bude povolená aj v Európskej únii," pokračovala vysoká činiteľka EMA.
EMA má o pár dní schváliť ďalšiu vakcínu
Wirthumerová-Hocheová tiež uviedla, že sa vo štvrtok výnimočne zíde Výbor pre humánne lieky EMA, aby posúdil nasadenie vakcíny spoločnosti Johnson & Johnson v EÚ. "Očakávame pozitívne zhodnotenie a to, že Európska komisia rýchlo udelí povolenie," povedala.
Európska únia zatiaľ schválila nasadenie troch očkovacích látok proti covidu-19, a to od spoločností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca.
Maďarsko, Slovensko a Česko
Sputnik V sa v EÚ očkuje zatiaľ len v Maďarsku, zásielky vakcíny však dostalo aj Slovensko, kde sa má používať na základe výnimky udelenej ministerstvom zdravotníctva.
Český premiér Andrej Babiš 10. februára uviedol, že neuvažuje o schválení nasadenia ruskej vakcíny skôr, než ju schvália európske inštitúcie. ČR by sa však podľa neho mohla predzásobiť a získať náskok pre prípad, keby EMA svoje odporúčanie vydala. Podľa prezidenta Miloša Zemana by ale v prípade Sputnika V stačila certifikácia českého ŠÚKL. Ten sa začal na žiadosť úradu vlády vakcínou predbežne zaoberať, jeho hovorkyňa však minulý týždeň zdôraznila, že nejde o začatie oficiálneho procesu.
Štáty kupujúce nepreverené vakcíny ponesú zodpovednosť
Členské krajiny Európskej únie majú právo si nezávisle od Európskej komisie (EK) a jej spoločnej nákupnej stratégie vakcín zakúpiť ruské alebo čínske vakcíny proti COVID-19, ale ponesú zodpovednosť za prípadné následky ich používania. Uviedol to hovorca EK Eric Mamer.
Hlavný hovorca EK spolu s hovorkyňou exekutívy EÚ pre zdravotnú politiku Miriam Garciovou Ferrerovou v piatok čelili sérii otázok zo strany novinárov zameraných na mechanizmus zakazujúci vývoz vakcín vyrobených v Európe do štátov mimo Európskej únie, harmonogram dodávok vakcín či na proces predbežného hodnotenia vakcíny Sputnik V, ktorý vo štvrtok spustila Európska agentúra pre lieky (EMA).
Mamer v tejto súvislosti zopakoval, že členovia EÚ nemôžu mať separátne dohody s výrobcami vakcín z tzv. spoločného portfólia, kam patria Pfizer/BioNTech, Moderna či Johnson & Johnson. Na strane druhej sa však pod tlakom krízovej situácie môžu dohodnúť na nákupe vakcín z Ruska alebo Číny, ktoré neprešli hodnotením agentúry EMA - v tomto prípade však tieto krajiny eurobloku ponesú zodpovednosť za prípadné následky ich používania.
Hovorca EK rovnako zdôraznil, že hodnotenie ruskej vakcíny nemá nič spoločné s geopolitikou. "Hodnotenie je založené na údajoch, ktoré výrobca poskytuje," uviedol Mamer.
Obavy europoslancov
Týždenník Politico však v tejto súvislosti upozornil, že vyhlásenia eurokomisie nevyvrátili obavy časti poslancov Európskeho parlamentu (EP) ohľadom kvality ruskej vakcíny a poskytnutých údajov.
Nemecký europoslanec Peter Liese, hovorca Európskej ľudovej strany (EPP) pre zdravotnú politiku, upozornil, že údaje z klinických testov, ktoré predložila ruská strana, "predstavujú veľký otáznik". A dodal, že aj zverejnenie údajov o Sputniku V vo vedeckom časopise The Lancet vyvolalo "kritické otázky". Liese má pochybnosti, či sa klinické skúšky uskutočňovali na dostatočne reprezentatívnej vzorke ľudí a či "takzvaní" dobrovoľníci z prostredia armády, pravdepodobne mladší a zdravší než priemerní Európania, údaje testovania neskreslili.
Nemecká europoslankyňa Viola von Cramonová-Taubadelová z Výboru EP pre zahraničné veci však zaujala skeptickejší postoj a naznačila, že EMA nemusí akceptovať údaje z ruských klinických štúdií, lebo tie nemuseli byť získané podľa noriem EÚ.
"Vzhľadom na relatívne nízku zaočkovanosť v Rusku je vidieť, že Rusko používa Sputnik V ako politický nástroj," uviedol ďalší nemecký europoslanec Christian Ehler.
Podľa Politico je však geopolitický aspekt okolo Sputnik V v Bruseli citeľný. Litovský veľvyslanec pri EÚ Simonas Šatúnas napríklad upozornil, že Únia má v súčasnosti prebytok vakcín aj v dôsledku nižšej miery ich podávania v niektorých členských krajinách. A dodal, že je "zaujímavé", že Rusko ponúka vakcíny tretím krajinám aj napriek tomu, že zaočkovanosť ruskej populácie je stále veľmi nízka. Litva a Poľsko patria ku krajinám, ktoré jasne odmietli nákup ruskej vakcíny.
Agentúra EMA vo štvrtok oznámila, že má k dispozícii údaje o vakcíne Sputnik získané z laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Zároveň však platí, že súčasná očkovacia stratégia Európskej únie sa nemení, lebo Európska komisia - rovnako vo štvrtok - potvrdila, že nevedie rozhovory o možných nákupoch ruskej vakcíny.
