BRUSEL - Európska agentúra pre lieky (EMA) v piatok odporučila, aby lekári z jednej ampulky vakcíny proti chorobe COVID-19 od spoločností Pfizer a BioNTech extrahovali šesť dávok namiesto doterajších piatich. Oznámila to samotná EMA na svojej webovej stránke.
Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) v piatok odporučil aktualizovať informácie o produkte s názvom Comirnaty, čiže vakcíny od konzorcia Pfizer/ BioNTech, aby bolo zrejmé, že každá ampulka obsahuje šesť možných dávok vakcíny namiesto piatich ako bolo pôvodne odporúčané. Informáciu agentúry EMA potvrdil aj slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorý spresnil, že na extrakciu šiestich dávok vakcíny je pri všetkých dávkach potrebné používať striekačky a ihly s tzv. malým mŕtvym priestorom.
Viac informácií o koronavíruse nájdete aj na Facebooku
EMA vo svojej tlačovej správe špecifikovala, že kombinácia striekačky s malým mŕtvym priestorom a ihly musí mať mŕtvy priestor najviac 35 mikrolitrov. Ak by sa použili štandardné injekčné striekačky a ihly, nemuselo by byť dostatočné množstvo vakcíny na extrahovanie šiestej dávky z jednej injekčnej ampulky. Agentúra upozornila, že ak množstvo vakcíny zostávajúce v injekčnej liekovke po použití piatej dávky nemôže poskytnúť celú dávku (0,3 ml), zdravotnícky pracovník musí injekčnú liekovku a jej obsah zlikvidovať. Z viacerých injekčných liekoviek (so zostatkovým materiálom) by sa nemala zliať a vytvoriť celá nová dávka. Všetky nepoužité vakcíny sa musia zlikvidovať do šiestich hodín po zriedení.
Je nevyhnutné, aby každý očkovaný človek dostal stanovenú dávku, v tomto prípade 0,3 ml. EMA opätovne pripomenula, že Comirnaty je vakcína na prevenciu koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19) u ľudí vo veku nad 16 rokov. V EÚ bola povolená 21. decembra 2020. O zmenu v registrácii – v počte dávok v jednej liekovke – požiadal držiteľ rozhodnutia o registrácii. K prehodnoteniu počtu dávok môže dôjsť aj po registrácii vakcíny, ak držiteľ registrácie podáva žiadosť na orgán, ktorý registráciu schvaľoval; v tomto prípade to bola Európska komisia na základe hodnotenia Európskej liekovej agentúry.
Druhá dávka môže byť podaná aj po šiestich týždňoch
Odborníci Svetovej zdravotníckej organizácie v piatok vydali oficiálnu smernicu, podľa ktorej je možné predĺžiť časový interval medzi podaním prvej a druhej dávky vakcíny Pfizer/BioNTech až na šesť týždňov. Informovala o tom agentúra AP. Strategická poradná skupina expertov WHO pre očkovanie (SAGE) naďalej odporúča osobu preočkovať 21 až 28 dní po podaní prvej dávky vakcíny.
Odborníci však dodávajú, že krajiny, ktoré sa nachádzajú v mimoriadnej situácii v súvislosti s obmedzeniami v dodávke vakcín a zlou epidemickou situáciou, môžu podanie druhej dávky posunúť o najviac šesť týždňov. Cieľom je zabezpečiť prístup k prvej dávke čo najvyššiemu počtu ľudí, uviedol ešte v utorok predseda SAGE Alejandro Cravioto.
"Súčasné odporúčanie WHO na základe dostupných údajov z klinických testov je, že časový interval medzi dávkami môže byť predĺžený na 42 dní (šesť týždňov), uvádza sa v smernici SAGE. Keď budú k dispozícii nové údaje, odborníci túto smernicu prehodnotia, dodáva SAGE. WHO ďalej uvádza, že zatiaľ nie sú k depozícii žiadne údaje o možnom kombinovaní vakcíny Pfizer-BioNTech s očkovacou látkou od iných výrobcov. Orgán OSN zároveň pripomenul, že momentálne je nedostatok dôkazov o tom, či očkovanie znižuje riziko prenosu vírusu na ďalších ľudí.
