WASHINGTON - Vláda Spojených štátov zablokovala novú smernicu Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktorej účelom bolo overiť bezpečnosť vakcíny na ochorenie COVID-19 pred jej schválením na použitie. V utorok o tom informovala agentúra AP.
Smernica požadovala od farmaceutických firiem, aby kontrolovali zdravotný stav účastníkov klinických testov najmenej dva mesiace po očkovaní, a to za účelom odhaliť možné vedľajšie účinky vakcíny. Nemenovaný americký činiteľ uviedol, že na zavedenie tejto smernice, ktorá by oneskorila uvedenie vakcíny na trh, "nie je klinický ani lekársky dôvod." Prezident USA Donald Trump už viackrát vyhlásil, že vakcína by mohla byť tzv. núdzovo schválená ešte pred prezidentskými voľbami 3. novembra, pripomína AP.
"Myslím si, že to je hlavne politický krok... prečo by sme museli predlžovať proces (schválenia vakcíny)?" povedal Trump minulý mesiac v súvislosti s novými reguláciami FDA, ktoré sa týkajú vakcíny. Vakcíny schválené v skrátenom konaní, ktoré má nižšie štandardy bezpečnosti a efektivity, by pravdepodobne mali byť podávané osobám, ktoré sú vystavené vyššiemu riziku nákazy alebo ťažkého priebehu ochorenia COVID-19.
Sedem bývalých komisárov FDA minulý týždeň kritizovalo Biely dom za "podkopávanie dôveryhodnosti" úradu. Aj bez spomenutej smernice je však nepravdepodobné, že agentúra FDA vakcínu schváli pred novembrovými voľbami. Pfizer ako jediná farmaceutická firma naznačila, že by mohla mať k dispozícii potrebné údaje o bezpečnosti a efektivite vakcíny, jej schválenie do novembra je však tiež nepravdepodobné.
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv už schválil v skrátenom konaní viaceré experimentálne liečby na ochorenie COVID-19, za čo čelil kritike verejnosti. Predstavitelia úradu však objasnili, že na vakcíny platia prísnejšie pravidlá, keďže sa na rozdiel od liečiv podávajú zdravým ľudom. V dôsledku nákazy novým druhom koronavírusu zomrelo v Spojených štátoch najmenej 210.195 ľudí, Krajina má aj najvyšší počet prípadov nákazy, dovedna už 7.458.550.
Čína rokuje s WHO o posúdení jej vakcín
Čína vedie rokovania, aby jej lokálne vyrábané vakcíny proti ochoreniu COVID-19 posúdila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), čo je krok smerujúci k poskytnutiu týchto vakcín na medzinárodné použitie. V utorok o tom informovala predstaviteľka WHO Socorro Escalanteová, ktorú citovala tlačová agentúra Reuters.
Lokálne vyrábané očkovacie látky podali v Číne státisícom najnutnejších pracovníkov a iným skupinám obyvateľov pokladaných za vysoko ohrozených koronavírusom, hoci klinické testy ešte neboli úplne ukončené. A práve to vyvoláva obavy odborníkov z bezpečnosti. Escalanteová, koordinátorka WHO pre základnú medicínu a zdravotnícke technológie, uviedla na on-line tlačovej konferencii, že Čína mala s WHO predbežné diskusie o tom, aby boli jej vakcíny zaradené do zoznamu pre núdzové použitie.
Zaradenie do zoznamu WHO na núdzové použitie je procedúra, ktorá umožňuje posúdenie neschválených vakcín a liečebných metód a ich následné urýchlené sprístupnenie v núdzových situáciách týkajúcich sa zdravia verejnosti. Toto pomáha členským štátom WHO a distribučným agentúram OSN stanoviť prijateľnosť vakcín.
Čína má najmenej štyri experimentálne vakcíny proti COVIDu-19 v poslednom štádiu klinických testov - dve vyvíja štátom podporovaná spoločnosť China National Biotec Group (CNBG) a zvyšné dve sú od firiem Sinovac Biotech a CanSino Biologics. Testujú ich v krajinách ako Pakistan, Indonézia, Brazília, Rusko a Spojené arabské emiráty (SAE).
SAE minulý mesiac schválili vakcínu CNBG na núdzové použitie, čo bolo prvé zahraničné núdzové povolenie jednej z čínskych vakcín - len šesť týždňov po začatí testov na ľuďoch v SAE, pripomenula agentúra Reuters.
