BRATISLAVA - Spoločnosť Moderna oznámila ďalšie dobré správy. V čase, keď svet čelí novej, no nie tak závažnej vlne, vyvíja spoločnosť novú vakcínu, ktorá je účinná proti novým mutáciám omikronu. Nové výsledky štúdie ukazujú, že mesiac po podaní zaberajú niekoľkonásobne viac, ako pôvodná vakcína. Zaberá aj na pôvodné COVID varianty.
Bivalentná posilňovacia vakcína spoločnosti Moderna zameraná na omikron preukázala významné zvýšenie tvorby neutralizačných protilátok proti omikronovým subvariantom BA.4 a BA.5 v porovnaní s podmienečne schválenou posilňovacou vakcínou.
Archívne VIDEO Rezort zdravotníctva sprísnenie COVID opatrení nechystá
Účinkuje proti omikronu, jeho mutáciám i proti pôvodným variantom COVIDU
Spoločnosť Moderna oznámila nové klinické údaje o vakcína mRNA-1273.214, bivalentnej posilňovacej vakcíne proti omikronu (BA.1). "Posilňovacia dávka 50 µg mRNA-1273.214 jeden mesiac po podaní významne zvýšila tvorbu neutralizačných protilátok proti subvariantom omikronu BA.4 a BA.5 v porovnaní s podmienečne schválenou posilňovacou vakcínou (mRNA-1273) bez ohľadu na predchádzajúci infekčný stav a vek (dospelí vo veku od 18 rokov do 65 rokov vrátane)," uviedla spoločnosť. Nová vakcína je však oveľa účinnejšia voči všetkým hodnoteným variantom vrátane pôvodného vírusu a variantov alfa, beta, delta a gama.
"Veľmi nás teší, že naša bivalentná vakcína má stále lepšie výsledky ako existujúca posilňovacia vakcína. Výsledky ďalej dokazujú pozoruhodnú účinnosť mRNA 1273.214, ktorá preukázateľne zvyšuje titre protilátok proti všetkým hodnoteným variantom vrátane omikrónových subvariantov BA.4/5 a BA.1 a ďalej dopĺňajú najobsiahlejší súbor výsledkov ukazujúcich na superioritu bivalentnej stratégie," uviedol generálny riaditeľ spoločnosti Moderna Stéphane Bancel.
Žiadosť o registráciu podala Moderna v EÚ, Spojenom kráľovstve a Austrálii
Spoločnosť Moderna podala žiadosti o registráciu v Európskej únii, Spojenom kráľovstve a Austrálii a očakáva, že väčšinu zvyšných žiadostí podá tento týždeň. "U osôb bez predchádzajúcej infekcie viedla bivalentná mRNA-1273.214 k významne vyšším titrom neutralizačných protilátok proti BA.4/5 v porovnaní s podmienečne schválenou posilňovacou vakcínou s geometrickým priemerom 1,69 (95 % interval spoľahlivosti [CI] = 1,51-1,90). Titre neutralizačných protilátok proti BA.4/5 jeden mesiac po podaní boli 776 (95 % CI = 719 - 838) pre mRNA-1273.214 a 458 (95 % CI = 421 - 499) pre podmienečne schválenú posilňovaciu vakcínu," opisuje spoločnosť.
Geometrický priemer násobného zvýšenia (GMFR) neutralizačných protilátok proti BA.4/5 bol 6,3-násobný (95 % CI = 5,7 - 6,9) pre mRNA-1273.214 a 3,5-násobný (95 % CI = 3,2 - 3,9) pre mRNA-1273. Výsledky boli konzistentné vo všetkých podskupinách vrátane osôb vo veku 65 rokov a starších. Spoločnosť Moderna predložila kompletné údaje kontrolórom a regulačným orgánom.
Výborné výsledky ukázali viaceré štúdie
"Vynikajúci rozsah a trvanie imunitnej odpovede na bivalentnú posilňovaciu vakcínu sa už preukázali v niekoľkých štúdiách druhej fázy z troch s tisíckami účastníkov," dodal generálny riaditeľ spoločnosti Moderna Stéphane Bancel. "Regulačným orgánom podávame žiadosti o registráciu oboch bivalentných vakcín, mRNA-1273.214 a mRNA-1273.222, na základe rôznych preferencií trhu, pokiaľ ide o subvarianty omikronov, požiadaviek vyplývajúcich z klinických údajov a akútnej potreby začať jesenné posilňovacie očkovanie rizikových skupín obyvateľstva," dodal.
Podľa predchádzajúcich výsledkov posilňovacia dávka 50 µg mRNA-1273.214 splnila všetky vopred špecifikované primárne koncové ukazovatele, bola vo všeobecnosti dobre tolerovaná a jej reaktogenita a bezpečnosť bola rovnocenná s podmienečne schválenou posilňovacou vakcínou. Bivalentná posilňovacia vakcína je jedinou vakcínou, ktorá by mala pred jesennou posilňovacou vakcináciou preukázať významne vyššie titre protilátok proti subvariantu BA.4 a BA.5 v porovnaní s podmienečne schválenou posilňovacou vakcínou, ako to dokumentuje klinické hodnotenie.
Druhou bivalentnou posilňovacou vakcínou proti subvariantom BA.4 a BA.5 je mRNA-1273.222, ktorá sa vyvíja v súlade s nedávnymi odporúčaniami amerického Úradu pre potraviny a liečivá (FDA). Obe bivalentné vakcíny obsahujú 25 µg podmienečne schválenej posilňovacej vakcíny mRNA-1273 a 25 µg vakcíny zameranej na omikron.
