BRATISLAVA - Na Slovensku sa má obmedziť reexport humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov. Umožniť to má novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorú v piatok schválili poslanci Národnej rady (NR) SR.
Súčasťou novej legislatívy je aj viacero pozmeňujúcich návrhov. Jedným z nich sa rozširuje zodpovednosť štátu za škodu spôsobenú podaním očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19. Zodpovednosť štátu je účinná odo dňa, keď sa začalo u nás vakcínou očkovať, čiže od 26. decembra 2020.
Takisto sa vypúšťa povinnosť absolvovať preventívnu prehliadku u zubára. V roku 2022 sa tak na základe poistenia budú uhrádzať zdravotné výkony v základnom prevedení pri liečbe zubného kazu aj v prípade, že poistenec neabsolvoval v roku 2021 preventívnu zubnú prehliadku.
Nová legislatíva sa zaoberá aj činnosťou etickej komisie MZ SR pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. V prípade, že by komisia nesúhlasila s povolením klinického skúšania lieku, zdravotníckej pomôcky alebo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, po novom by SR daný posudzovaný biomedicínsky výskum nepovolila.
Taktiež bude mať oprávnenie, aby v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv vykonávala dohľad nad povoleným klinickým skúšaním lieku, zdravotníckej pomôcky alebo povolenou štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na území Slovenska.
Novela má zabezpečiť aj implementáciu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady Európskej únie týkajúcu sa veterinárnych liekov. Umožniť to má aj vznik nových štyroch pracovných miest. Pôjde o troch inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok a správnej výrobnej a distribučnej praxe a jedno miesto na obslužný personál.
Ďalším pozmeňujúcim návrhom doplnili poslanci do zákona nový pojem "predpisujúci lekár", ktorý doteraz existoval len ako legislatívna skratka. Poslanci upozornili na problém "delegovanej preskripcie", keď odborný lekár indikuje liek, ale predpísať ho musí všeobecný lekár. To podľa nich preťažuje ambulancie všeobecných lekárov. Indikujúci lekár bude mať teda povinnosť preskripcie liekov pre pacienta.
Ďalší pozmeňujúci návrh rieši držiteľov registrácie veterinárneho lieku. Zjednodušiť sa má hlásenie do databázy veterinárnych liekov, kde každý liek, s ktorým sa obchoduje, musí byť zaznamenaný do tejto databázy.
Odstrániť sa tiež majú nedostatky právnej úpravy regulujúcej centrálny postup pri povoľovaní a kontrole priebehu klinického skúšania na nadnárodnej centrálnej úrovni. Zavádza sa národná regulácia vo vzťahu k oblastiam, ktorých reguláciu nariadenie ponecháva v kompetencii členského štátu. Nová legislatíva tiež predlžuje lehoty na udeľovanie prístupov k údajom z elektronickej zdravotnej knižky prostredníctvom občianskych preukazov u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Dôvodom je predĺženie lehoty na vydávanie občianskych preukazov bez podoby tváre.
