BRATISLAVA - Výrobca Sputnika V nedodal Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) približne 80 percent dát nevyhnutných na jeho zhodnotenie. Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. Zároveň uviedla, že existuje viacero šarží a Sputnik V, ktorý posudzuje EMA nie je totožný s tým, ktorý doviezli na Slovensko.
ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami. Zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov.
Škandalózny SPUTNIK V opäť hýbe Slovenskom: Skončí 200-tisíc vakcín v koši? Sme v začarovanom kruhu
Sputnik na Slovensku nie je zhodný s tým, ktorý posudzuje EMA
"Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti," uviedla Baťová.
Baťová hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. "Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko," zdôraznila.
Nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí
ŠÚKL však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. "Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok," povedala. Štátny ústav spolupracoval pri hodnotení s 30 oficiálnymi laboratóriami aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied.
Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla. Neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie. Komplexnú hodnotiacu správu doručil štátny ústav na Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR ešte minulý utorok (30. 3.).
Prečítajte si celé stanovisko ŠÚKL-u k vakcíne Sputnik V
Najefektívnejším spôsobom ako zvládnuť pandémiu je očkovanie. Verejnosť ako aj odborníci však musia mať nevyhnutné informácie o vakcínachna základe ktorých môžu prijímať informované rozhodnutia.Vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) konštatuje, že nie je možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. Ak dôjde k rozhodnutiu podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu, je nevyhnutné manažovaťriziká, chrániť zdravie ľudí a zvážiť možnosť jej podávania v rámci klinického skúšania. ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami.
Ministerstvo zdravotníctva SR 1. marca 2021 vydalo povolenie na terapeutické použitie neregistrovanej vakcíny SputnikV (Gam-COVID–Vac). Zároveň požiadalo ŠÚKL o zaujatie stanoviska k bezpečnosti, účinnosti a kvalitevakcíny, zabezpečenie laboratórnej kontroly dovezených šarží a vykonanie fyzickej kontroly v miestach výroby.
Údaje, výsledky a pozorovania zo všetkých troch posudzovaných oblastí musia do seba zapadať. Informácie dodané výrobcom musia zodpovedať pozorovaniam v mieste výroby, laboratórne testy musia byť podložené výrobnou dokumentáciou.Iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov môže ŠÚKL prijať odborné stanoviskoku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Dôkazy musí predložiťvýrobca, čo sa v prípade vakcíny SputnikV nestalo.
Prijatie záveru pomere prínosov a rizík vakcíny nebolo možné nie pre nedostatok odborných kapacít štátneho ústavu, ale pre nedostatok a nekonzistentnosť údajov dodaných výrobcom. Stanovisko ŠÚKL sa týka výlučnesamotnej vakcíny, neberie a nemôže brať do úvahy iné faktory (dostupnosť iných vakcín, prieskumy o očkovaní, právne aspekty a podobne).
Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. ŠÚKLoslovil maďarskú liekovú agentúru (OGYÉI), keďže Maďarsko je jedinou krajinou EÚ, v ktorej sa vakcína podáva. Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rollingreview“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má byť predmetom posudzovania EMA.
Dokumentácia výrobcu dodaná na ŠÚKL a EMA ako aj pozorovania z fyzickej kontroly vo výrobe súdôverné. Komplexná hodnotiaca správabola oficiálne doručená Ministerstvu zdravotníctva dňa 30.3. Posudzovatelia ŠÚKL vzniesli 49 pripomienok k dodaným údajom. ŠÚKL je povinný zachovávať mlčanlivosť o detailoch. K jednotlivým oblastiam je preto možné zverejniť nasledovné:
1. Zhodnotenie bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny na základe dát dodaných výrobcom
ŠÚKL požadoval od výrobcu informácie nevyhnutné na zhodnotenie vakcíny: údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 %) dodaná nebola.
Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov. Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach.Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami (lyofilizát verzus roztok, jednodávkové ampulky verzus viacdávkové liekovky, rozdielne podmienky skladovania, zloženie a spôsob výroby).
Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení. Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.
2. Laboratórna kontrola dovezených šarží
Cieľom nezávislej laboratórnej kontroly vyrobených šarží vakcín je potvrdenie ich farmaceutickej kvality vykonaním rovnakých typov testov rovnakým postupom, ako to robil výrobca pri výstupnej kontrole. Ide o zopakovanie skúšok takzvaných výstupných špecifikácií.Štátny ústav požiadal o spoluprácu 30 oficiálnych laboratórií určených na kontrolu liekov a vakcín v EÚ a akreditované laboratórium Biomedicínskeho centra SAV. Na základe odpovedí nadviazal ŠÚKL spoluprácu s Biomedicínskym centrom SAV.
Výsledky v 11 zo 14skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom.Pri zvyšných troch skúškach sa čaká na dodávku objednaných reagencií.Výsledok týchto skúšok však neovplyvní stanovisko ŠÚKL-u. Laboratórna skúška abnormálna toxicita – test na morčatách – sa podľa požiadaviek Európskeho liekopisu nevyžaduje, ale jej vykonanie bolo určené výrobcom. Iné typy skúšok boli v súlade s európskymi liekopisnými metódami.
Podľa výsledkov laboratórnych testov môže ŠÚKL skonštatovať, ževakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok.
Štátny ústav odporúča masovo očkovať proti ochoreniu COVID-19 registrovanými vakcínami (Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, COVID-19 VaccineJanssen) s overenou farmaceutickou kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je potrebné starostlivo manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti a zabezpečiť dôsledný monitoring na ochranu očkovaných.
Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje po splnení zákonných podmienoknapríklad forma klinickej štúdie fázy III s jasne definovanými povinnosťami zadávateľa a skúšajúceho. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik Vje nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.
