BRATISLAVA - Nad ruskou vakcínou, ktorá vyvolala vládnu krízu, ešte stále nevyniesli ortieľ. Šéf rezortu zdravotníctva uviedol, že rozhodnúť o Sputniku by mohol už budúci týždeň, čaká však na stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečív. ŠÚKL však nemá dostatok informácií a preto nemôže rozhodnúť.
Ruskú vakcínu doviezli na Slovensko v tichosti, no privítal ju sám bývalý premiér Igor Matovič a bývalý minister zdravotníctva Marek Krajčí. Obaja zo svojich postov odišli. Krajčí síce ešte stihol vydať udeliť na používanie vakcíny, ktorá nie je registrovaná Európskou liekovou agentúrou (EMA), výnimku, no odvtedy zrejme 200-tisíc dávok leží v sklade. ŠÚKL nemá dostatok informácií, EMA ju ešte neschválila a vakcína expiruje už o pár mesiacov.
VIDEO Remišová si vie predstaviť využiť Sputnik V v rámci klinickej štúdie
Vakcína, ktorá spustila vládnu KRÍZU: Sputnik V nie je identický s tým z odbornej štúdie!
Šéf zdravotníctva čaká na stanovisko ŠÚKL...
O očkovaní vakcínou Sputnik V by nový minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský mohol rozhodnúť začiatkom budúceho týždňa. Chce však počkať na konečné stanovisko ŠÚKL. "Keď budem mať vyhovujúce stanovisko ŠÚKL, prijmem rozhodnutie," uviedol. Ako spresnil, stanovisko, ktoré má, ešte nie je kompletné. Hovoriť preto chce so šéfkou ústavu Zuzanou Baťovou a s osobami, ktoré výskum ruskej vakcíny realizovali.
Ministerstvo zdravotníctva pritom vydalo dňa 1. marca tohto roka povolenie na terapeutické použitie neregistrovanej vakcíny Sputnik V a zároveň požiadalo ŠÚKL o zaujatie stanoviska k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny, o zabezpečenie laboratórnej kontroly dovezených šarží a o vykonanie fyzickej kontroly v miestach výroby. Podľa hovorkyne rezortu Zuzany Eliášovej posudok k vakcíne ešte nie je ukončený, aktuálne sa realizujú tri laboratórne testy. V nadväznosti na ich závery má rezort komplexne informovať.
...ŠÚKL však nemá dostatok informácií
Problémom však je, že ŠÚKL stanovisko prijať nemôže, keďže nemá dostatok informácií. "Štátny ústav posúdil dodanú dokumentáciu týkajúcu sa bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny a vykonal fyzickú kontrolu v miestach výroby," uviedla pre Topky hovorkyňa ústavu Magdaléna Jurkemíková. ŠÚKL zároveň nadviazal spoluprácu s Biomedicínskym centrom SAV s cieľom vykonania laboratórnej kontroly dovezených šarží. "Ku dnešnému dňu niektoré laboratórne testy stále prebiehajú. Trvanie laboratórnej kontroly do veľkej miery závisí od termínu dodania objednaných reagencií, a preto ho nie je možné urýchliť," vysvetlila.
"ŠÚKL oficiálne zaslal 30. marca ministerstvu zdravotníctva hodnotiacu správu, v ktorej konštatoval, že nebolo možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V, a to vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách," uviedla Jurkemíková s tým, že v čase zaslania hodnotiacej správy boli k dispozícii výsledky 11 zo 14 parametrov laboratórnej kontroly, zvyšné parametre by nemali vplyv na stanovisko štátneho ústavu.
Laboratórne testy pritom zodpovedajú niektoré otázky o farmaceutickej kvalite vakcíny. "Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí," konštatuje hovorkyňa. Okrem toho je tu problém s tým, že Sputnik V, ktorý doviezli na Slovensko zrejme nie je identický s tým, o ktorom pred časom písal odborný časopis Lancet. "Štátny ústav teda i naďalej pracuje na zabezpečení laboratórnych testov dovezených šarží. ŠÚKL však bez dostatočných dôkazov nemôže prijať odborné stanovisko k pomeru prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. O očkovaní danou vakcínou i naďalej rozhoduje Ministerstvo zdravotníctva SR," dodala na adresu ruskej vakcíny.
Pri Sputniku sa potvrdilo, že "práca chvatná, málo platná"
V prípade vakcíny Sputnik V a jej použitia si podľa ministra hospodárstva Richarda Sulíka potrebné počkať na konečné stanovisko o jej bezpečnosti. Zároveň priznal, že ak by sa nákup vakcíny "nešil horúcou ihlou", nemuseli by sa riešiť takéto problémy. "Takto to skončí, keď sa niečo robí z večera do rána, len rýchlo, aby bola šou," poznamenal Sulík. "Práca chvatná, málo platná," doplnil vicepremiér známe príslovie.
Z rovnakého dôvod však nechce urýchlene hodnotiť možné vyústenie situácie. "Nie sme zasa pod časovým stresom, počkáme si na rozhodnutie zodpovedných orgánov, má sa k tomu vyjadrovať aj Európska agentúra pre lieky (EMA)," upozornil. "Zatiaľ však vlastne nevieme, čo je v tých ampulkách, ktoré máme," podotkol, narážajúc aj na aktuálne stanovisko ŠÚKL-u.
Remišová si vie predstaviť použitie vakcíny v rámci klinickej štúdie
Šéfka Za ľudí Veronika Remišová uviedla, že na komplexné posúdenie bezpečnosti a účinnosti je Európska lieková agentúra. Tvrdí, že záverečné posúdenie môže dať práve táto agentúra. "Čo sa týka používania vakcíny Sputnik V, viem si to predstaviť v rámci klinickej štúdie," povedala. V súvislosti s ruskou vakcínou Sputnik V uviedla, že keby "vyexpirovala", boli by to vyhodené peniaze. Dodala, že rozhodnutie preto musí prísť čo najskôr.
Remišová pri vakcíne Sputnik V očakáva návrh nového ministra zdravotníctva. "Uvidíme, ako túto situáciu chce riešiť, ak by to bolo v rámci klinickej štúdie, viem si to predstaviť," reagovala na otázku, či nehrozí ďalší spor v koalícii. Podčiarkla, že vakcína musí byť bezpečná a schválená, konečné je pre ňu až schválenie Európskou liekovou agentúrou. Minister zdravotníctva ale môže umožniť jej použitie na výnimku aj sám. Za ideálne však Remišová považuje, aby postupoval spolu s ústavom.
Cigániková súhlasí so stanoviskom ústavu
So stanoviskom ŠÚKL a jeho odporúčaniami očkovať obyvateľov Slovenska zatiaľ len registrovanými vakcínami sa stotožňuje aj poslankyňa za SaS a predsedníčka zdravotníckeho výboru Jana Bittó Cigániková. "Na základe nemožnosti získať od výrobcu vakcíny Sputnik V dostatočné údaje, neostáva nič iné, len opätovne žiadať predložiť spoľahlivé a overiteľné dôkazy, že vakcína je bezpečná a účinná," dodala.
Liberáli rešpektujú, že rozhodnutie o tom, či sa Sputnikom bude očkovať, musí prijať nový minister zdravotníctva. "Ak by sa to však udialo, je nutné monitorovať každého jedného očkovaného občana touto vakcínou. Navyše, bude nutné informovať každého zaočkovaného, že ŠÚKL nevedel zhodnotiť riziká a že očkovaní nemusia mať voľný pohyb v rámci EÚ, keďže nepôjde o očkovanie registrovanou vakcínou," uviedla Bittó Cigániková.
Dobrá voľba žiada zverejniť správu a výsledky kontroly testov vakcíny Sputnik V
Mimoparlamentná Dobrá voľba žiada zverejniť správu a výsledky testov o kontrole vakcíny Sputnik V. Strana preto vyzýva vládu a ministra zdravotníctva, aby bezodkladne informovali o výsledkoch preverovania bezpečnosti a kvality testov, ktoré robila Slovenská akadémia vied (SAV). "Ak je všetko v poriadku, niet dôvod nič utajovať. Ak to v poriadku nie je, treba si to priznať. Z informácií, ktoré mám, výsledky nedopadli dobre a vláda sa bojí priznať, že Igor Matovič a Marek Krajčí (obaja OĽANO) urobili veľmi zlý obchod," skonštatoval predseda strany Tomáš Drucker.
Vláda podľa neho objednala "pokútnym" spôsobom dva milióny neoverených vakcín Sputnik V za zhruba 34 miliónov eur. Na Slovensko sa 1. marca priviezlo 200-tisíc dávok, ktoré už vyše mesiaca stoja na sklade. Prísť malo zároveň ďalších 400-tisíc dávok Sputnik V, ktoré však neprišli.
