BRATISLAVA - Proces registrácie vakcíny je viacetapový a prísny. Povinné dáta predložené výrobcom posudzujú viaceré pracovné skupiny. Uviedla to Martina Medová, projektová manažérka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu.
Pokiaľ niektorá z pracovných skupín považuje predložené dáta za nedostatočné, Európska lieková agentúra vyzve žiadateľa o doplnenie údajov a proces hodnotenia sa pozastavuje až do doby, kedy žiadateľ požadované dáta predloží. "Proces registrácie vakcíny sa začína na podnet výrobcu. So žiadosťou o registráciu je výrobca povinný predložiť dáta preukazujúce uskutočnenie všetkých krokov vývojového programu. V praxi to znamená, že sa predkladajú dáta z predklinického a klinického vývojového programu," priblížila Medová.
Údaje z predklinickej etapy pozostávajú z preukázania bezpečnosti, účinnosti skúmanej látky a stability v laboratórnych podmienkach uskutočnených na zvieratách. "Ide o skúšania, kedy sa overuje, či je skúmaná vakcína dostatočne imunogénna a zároveň, či nie je toxická," vysvetlila Medová. EMA tiež požaduje od výrobcu vakcíny predloženie údajov o zložení skúmanej vakcíny, jej stabilite pri rôznych podmienkach, pri pôsobení iných fyzikálnych alebo chemických činiteľov na vakcínu.
Dáta z klinickej etapy obsahujú výsledky klinických skúšaní na dobrovoľníkoch. Počas tejto fázy sa sleduje bezpečnosť a znášanlivosť vakcíny či jej účinnosť. "V prípade vakcín sa porovnáva, že v akej miere dochádza k poklesu výskytu ochorenia, úmrtí na dané ochorenia alebo jeho ťažkých foriem v zaočkovanej skupine v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo alebo inú neúčinnú látku," uviedla Medová. Štandardná dĺžka registračného konania je 270 dní.
V súčasnosti sú Európskou liekovu agentúrou registrované vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od výrobcov Pfizer/ BioNTech, Moderna a AstraZeneca. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú dve vakcíny – od spoločností CureVac a Novavax, ktoré ešte nepožiadali o registráciu.
Na Slovensku sa aktuálne uvažuje aj o využití ruskej vakcíny Sputnik V. Výrobca o jej registráciu zatiaľ nepožiadal. Vakcínu je však možné použiť po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako neregistrovaný liek. Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami.
