BRATISLAVA - Podmienečnú registráciu pre vakcíny proti novému koronavírusu možno vydajú už o niekoľko týždňov. V prípade vakcíny BNT162b2 od konzorcia BioNTech - Pfizer by to mohlo byť 29. decembra a v prípade vakcíny Moderna Covid-19, známej aj ako mRNA1273, od spoločnosti Moderna Biotech Spain by to mohlo byť 12. januára 2021.
Európskej liekovej agentúre (EMA) však musia predložiť údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti. Na svojom webe o tom informuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). "Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi," vysvetlil ŠÚKL. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii musí následne dodať doplňujúce údaje.
Viac informácií o koronavíruse nájdete aj na Facebooku
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť podľa štátneho ústavu dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 zaviedli dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy. Išlo o mesačné reporty o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií či o ich bezpečnosť a účinnosť. Obe žiadosti na registráciu predstavujú tzv. mRNA vakcíny.
"Ich úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcíny obsahujú genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu. mRNA je pokrytá malými lipidovými časticami, ktoré jej umožňujú vstúpiť do ľudských buniek a zabraňujú jej degradácii. Ľudský organizmus si po očkovaní sám vytvorí spike proteín. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky," vysvetlil ŠÚKL. Spoločnosť Pfizer uviedla, že zatiaľ nepozná termín možných prvých dodávok na územie Slovenska. Zakontrahované sú cez Európsku úniu. Ministerstvo zdravotníctva opakovane zdôraznilo, že očkovanie bude dobrovoľné.
