BRATISLAVA - V súvislosti s koronavírusom sa stále viac hovorí najmä o vývoji účinnej látky, ktorá by mohla pomôcť v boji so zákernou nákazou a teda aj s návratom k "bežnému" životu pred pandémiou. Ako ale prebieha vývoj a testovanie vakcíny?
Podrobnosti priblížila profesorka Zuzana Krištúfková, ktorá vedie katedru epidemiológie na Slovenskej zdravotníckej univerzite a je tiež predsedníčkou Slovenskej epidemiologickej a vakcinačnej spoločnosti. Vo videu, ktoré zverejnil rezort zdravotníctva odborníčka opisuje, čo sa deje počas vývoja vakcíny, jej testovania, čo je zaslepené randomizované skúšanie či ako prebieha registrácia vakcíny.
Náročný a drahý proces
Podľa Krištúfkovej je vývoj vakcíny mimoriadne náročný a veľmi drahý. Firmy sú preto opatrné, nechcú si poškodiť meno a vyhodiť peniaze do vzduchu. "Preto si dávajú pozor, aby uviedli na trh len vakcíny, ktoré sú naozaj účinné a bezpečné," ubezpečila Krištúfková.
"Najťažšie je určiť tú zložku vakcíny, ktorá nám vyvolá imunologickú odpoveď," opísala profesorka s tým, že ak sa to podarí, je ďalej potrebné určiť, ktoré pomocné látky majú byť vo vakcíne a v akom množstve, aby bola účinná, stabilná a bezpečná.
Štyri fázy
Samotné skúšanie prebieha v štyroch fázach. Každá má svoje zákonitosti. Prvá fáza sa vykonáva na 20 až 100 dobrovoľníkoch. "Sú informovaní o tom, čo im bude podané. Skúša sa, aké množstvo účinnej látky, my to nazývame antigén pri očkovacích látkach, je potrebné, aby to vyvolalo dostatočnú imunitnú odpoveď a tiež aby vakcína bola bezpečná," objasnila odborníčka. Ďalšie fázy potom prebiehajú na stále viac a viac ľudoch. Tretia už na vyše tisícke dobrovoľníkov.
Druhá a tretia fáza pri tom prebiehajú pod takzvanými zaslepenými randomizovanými pokusmi. Čo to znamená? Dobrovoľníci, ktorí sa prihlásili, sú náhodne rozdelení do skupín, pričom nie každý dostane testovanú vakcínu. Niektorým podajú neúčinnú látku, teda placebo. Pacienti ale netušia, čo im putuje do tela.
Neskôr sa vyhodnocuje, ako organizmus reagoval na očkovaciu látku, koľko dávok je potrebných na očkovanie, aby sa vytvorilo dostatočné množstvo protilátok a v neposlednom rade, či sa vyskytli nežiaduce účinky.
KORONAVÍRUS Je možné, že vakcínu začneme dodávať už v decembri, tvrdí firma BioNTech
Po úspešných troch fázach môže výrobca požiadať príslušné orgány o registráciu vakcíny. Ide o dlhú cestu. "Inštitúcie veľmi pozorne sledujú každú z fáz, musia mať k dispozícii všetky výsledky a na základe toho rozhodnú, či vakcína bude registrovaná, čiže môže byť vhodná na použitie vo veľkom množstve pre širokú verejnosť," ujasnila Krištúfková.Tým však proces nekončí. Vakcíny sú sledované aj po registrácii, keď sa používajú v širokom meradle. Viac sa dozviete vo videu.
