BRATISLAVA – Najvyšší európsky orgán pre kontrolu liečiv dal pokyn na okamžité pozastavenie registrácie lieku, ktorý je určený na liečbu sklerózy multiplex. Liek spôsobil 12 zápalových ochorení mozgu. V troch prípadoch bol jeho dopad na ľudské zdravie smrteľný.
Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojej stránke upozorňuje ľudí, a to s najvyšším dôrazom, aby sa vyhli lieku Zinbryta. Tlmočí tak oznam z Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorá dala podnet na okamžité zrušenie jeho registrácie. Liek Zinbryta je určený na liečbu sklerózy multiplex. „Toto odporučenie bolo vydané na základe 12 prípadov zápalových ochorení mozgu vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy, ktoré boli nahlásené z celého sveta. V troch prípadoch boli ochorenia smrteľné,“ varuje ŠÚKL.
Agentúra tvrdí, že daný liek môže byť spojený aj so závažnými imunitnými reakciami, ktoré majú negatívny dopad aj na ďalšie orgány. EMA dala okamžitý podnet na stiahnutie všetkých šarží lieku Zinbryta. Nariadila ho aj urgentne stiahnuť zo všetkých zdravotných zariadení a lekární.
„Liečba liekom Zinbryta sa nemá začínať u žiadnych nových pacientov. Lekári majú bezodkladne kontaktovať pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú liečbu daným liekom, aby pozastavili túto liečbu a zvážili inú alternatívu,“ informoval úrad s tým, že pacienti, ktorí liečbu prerušia, by mali byť sledovaní aspoň 6 mesiacov.
POZOR: Štátny ústav varuje pre nelegálnou "lekárňou," ide o podvod
Štátny ústav na kontrolu liečiv apeluje na ľudí, ktorí užívajú Zinbrytu, aby kontaktovali svojho lekára. „Neaplikujte si ďalšiu dávku Zinbryty. Ak na sebe pozorujete príznaky ako sú neustupujúca vysoká teplota, silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, únava, zažltnutie kože alebo očí a vracanie, okamžite kontaktuje svojho lekára. Môže ísť o príznaky reakcie na Zinbrytu,“ upozorňuje ŠÚKL.
V dôsledku užívania vyššie spomínaného lieku Výbor pre hodnotenie rizík liekov pri EMA (PRAC) zaznamenal 12 prípadov imunitných zápalových ochorení vrátane encefalitídy. „Väčšina prípadov sa objavila do 8 mesiacov od začiatku liečby,“ uviedol PRAC. Dodal, že s liekom sa môže spájať aj vznik nepredvídateľného a potenciálne smrteľného imunitného ochorenia pečene, ktoré sa môže prejaviť do 6 mesiacov po ukončení liečby. „Dostupné dôkazy naznačujú, že Zinbryta sa môže spájať aj s inými imunitnými ochoreniami, ako sú krvná dyskrázia, zápal štítnej žľazy a zápal obličiek,“ informoval výbor.
Spoločnosť, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku Zinbryta (Biogen Idec Ltd) dobrovoľne požiadala o zrušenie registrácie a informovala Európsku liekovú agentúru o svojom úmysle pozastaviť klinické štúdie, uzavrel ŠÚKL.
